蒲公英风险论剑第一季

老猫王磊

湖南卫士 发表于 2013-4-16 21:47
不错，飞检是不是您上次大嘴巴，引起某些药监官员的关注了？

不好说啊，俺是有啥说啥的，怕是让某些药监的官员听到了

湖南卫士

南山月照人 发表于 2013-4-16 21:53
不好说啊，俺是有啥说啥的，怕是让某些药监的官员听到了

估计是某些人过来想报复一下！

新源GMP

yuansoul 发表于 2013-4-16 21:00
中药材的真假都不评估，这个要好好向国家局汇报

           您评估了吗？

老猫王磊

湖南卫士 发表于 2013-4-16 21:55
估计是某些人过来想报复一下！

呵呵要是真的得罪了这样能说话就又人来查的官员，俺也认了，毕竟还能证明有高级官员关注咱蒲公英不是

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-16 21:15
一个验证、确认搞了12年，最后还是引用人家欧盟翻译过来的解释，才说明白。风险，慢慢风吧，估计怎么也要 ...

不一定吧，有可能会提前的

知恩图报

既然真想听，我就提点意见吧：
    1、库房风险管理，首先这个题目就属于无的放矢，仓库有多少内容：仓库本身的设备设施问题、仓库物料管理问题等，想通过一个文件把它进行一起完成，只怕是顾此失彼了。
    2、所以，你就会漏了不少重要内容：仓库的温湿度的风险管理、物料发放的风险管理、物料贮存与养护的风险管理等等。
    3、你既然发现了风险源，对其进行了分析与评估，却缺少控制或降低风险的措施，这是你这个风险管理最大的失误，我们风险管理经历了那么多的步骤，其最根本的目的是降低或控制风险，发现风险，分析、评估了风险，制定风险控制措施，然后再确认或验证风险管理的有效性，实施一个阶段后，最后再对风险管理进行回顾，这正式的风险管理的基本思路与方法。

    所以，我给你的评价是：你知道大概如何应用，但你没具体做过风险管理，这应该是第一次具体操作，所以，你这个库房风险管理漏洞很多。

yuansoul

新源GMP 发表于 2013-4-16 21:57
您评估了吗？

评估了，应对风险措施包括：专人到药材种植地考察，采用GPS对种植地块标定，采收季节派人员现场陪同，预处理、初加工、炮制、拣选、装袋、入库、取样、封库。。。。

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-16 22:14
不一定吧，有可能会提前的

有可能9年               

yuansoul

知恩图报 发表于 2013-4-16 22:55
既然真想听，我就提点意见吧：
    1、库房风险管理，首先这个题目就属于无的放矢，仓库有多少内容：仓库本 ...

他是为了风儿风？呵呵

Sarah

谈点愚见：
首先关于那几个风险的严重程度，可检测性以及可能性的定义先罗列出来，不同的类型的风险评估，这几个的划分会有所区别。比如有的全部分为4级，还有的全部分为10级，你这个可能是分为5级；
其次，最后的RPN定义为高中低风险的分数怎么界定？如何判定得分是高中低风险水平呢？
最后，对于高中低风险评定出来后，对于高风险、中风险进行控制还是只对高风险控制？控制措施是什么呢？还有所制定的控制措施能将其控制到什么样的水平呢？是不是要进行评估呢？

以上个人浅见，请专家指正！@豚鼠 @巴西木 @雪锋 @四叶花  

四叶花

Sarah 发表于 2013-4-18 08:51
谈点愚见：
首先关于那几个风险的严重程度，可检测性以及可能性的定义先罗列出来，不同的类型的风险评估， ...

这个主要还得看楼主的风险管理规程是怎么定义的哈

海无边

路过，以学习讨教为主！

红茶.

分析完以后呢？

现在就是为了分析交差用的。

持续之

南山月照人 发表于 2013-4-16 09:25
适应潮流啊，我这个也是为了这几天的讨论做的，要是我自己来管理，我也不会做这个的。但是有很多大神说要 ...

作质量体系评估时，可以对库房物料管理作风险评估，通过人、机、料、法、环几个方面，评价现有的管理体系、文件、实际操作、运行效果。库房重点就是防止差错、混淆、污染/交叉污染。因此具体应从现有的人员（培训<重在技能>、资质<财务、物流、中药材识别、生物学、危化品安全证>、实践经验、卫生、外来人员等）、设施设备（计量器具及校准、温湿度控制及通风设施、运输设备、安全防护报警设施、货架、电力照明、清洁器具、维护等）、物料（贮存条件、排列堆垛上架及区域布局、温湿度监控点、标识、质量状态）、操作规程和实作方法（验收、养护、发运、帐物处理）、库房卫生<日常清洁、清包、发料清场>等逐项评估现有措施的消降风险的能力及应采取的CAPA。
我们当初是分段做了一个这样全系统风险评估的。里面还对不同性质（酸碱、挥发性、腐蚀性、毒性、刺激性、固液气形态）、不同级别（普通与无菌、是否控制内毒素）物料如何防止交叉污染等措施进行评估，目的是看现有物料管理系统能否满足新GMP和企业需要。
具体还得看库存物料来定评估项目。
新建改造设计一定要做。

老猫王磊

持续之 发表于 2013-4-18 10:53
作质量体系评估时，可以对库房物料管理作风险评估，通过人、机、料、法、环几个方面，评价现有的管理体系 ...

谢谢，很全面了，欢迎参加本月23日的YY大讨论，关于风险管理的

老猫王磊

acmilanhm 发表于 2013-4-18 10:02
分析完以后呢？

现在就是为了分析交差用的。

那啥，我前面还有一段话好不了？本帖故意没有第三部分的！

WLQZLL

我感觉把简单的事情复杂化了，把复杂的事情简单化那才是高手。

泡泡果

不是什么都要做风险评估，这些都是已知风险点了，还要评估啥，作好纠正和预防就好

yuansoul

泡泡果 发表于 2013-4-18 22:28
不是什么都要做风险评估，这些都是已知风险点了，还要评估啥，作好纠正和预防就好

是的。因为以往的物理、化学观点，事情总是有规律的，只要掌握规律，就可以预测结果。但是后来，发现，这个世界永远不会都有规律，是概率。所以，在纠正、预防的基础上，进一步引入程度、概率两个参数变量。通常来说，大于95%概率就可以说：是、必定；小于5%概率，就可以说：不、不会；介于5~95%，通常表示为：可能，很可能，有可能。风险管理，就是用来计量、评价、估算质量控制投入（当然主要是在药品生产质量管理层面来说，要是其他行业，另有核心）与能够达到预期的预防性计划结果之间的可接受的平衡点。

杯子里的猫

原辅料入库的重量确认和外包装完好确认，外来人员出入资格确认、离开时间确认。