蒲公英风险论剑第一季

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-16 13:00
我们的有一个药工三十多年呢，还真是初中都没毕业呢。可是很多时候药材的辨认真的都靠他。

你的人员风险分析合理的前提是满足GMP要求，也就是药品生产管理最低要求。
　　　　第十条  药品生产质量管理的基本要求：
　　　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
　　　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
　　　　（三）配备所需的资源，至少包括：
　　　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
　　　　2.足够的厂房和空间；
　　　　3.适用的设备和维修保障；
　　　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；
　　　　5.经批准的工艺规程和操作规程；
　　　　6.适当的贮运条件。
　　　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
　　　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
　　　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
　　　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
　　　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；
　　　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
　　　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
　　　　第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
　　　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
　　　　第二十七条  与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

yuansoul

　　　第五条  企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
　　　第六条  专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：
　　　（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
　　　（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；
　　　（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；
　　　（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
　　　第七条  专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：
　　　（一）中药材和中药饮片的取样；
　　　（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；
　　　（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；
　　　（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

yuansoul

你风了半天，就是想说：各位检查员，你们想挑错的地方，我们都风过了，都属于低风险，我们直接接受了

湖南卫士

南山月照人 发表于 2013-4-16 13:14
这就是问题的结症所在了，我不否认我们不会卖最好的药材，但是我们绝对不允许有假药材的出现，凡是购进的 ...

用的不买，买的不用！
民企老板决定一切，国企事业单位DANG委一把手决定一切。
其实最大的风险就是老板与一把手，建议南山砖家老师做做这个风险评估

qiujian6666

湖南卫士 发表于 2013-4-15 22:48
本台来个技术点的，中药材验收做风险评估纯属扯蛋！
你仓库验收，验收哪些项目？就算标签外包装正确，别人 ...

老弟（猜的）怎么老是和蛋较上劲了。

湖南卫士

qiujian6666 发表于 2013-4-16 15:23
老弟（猜的）怎么老是和蛋较上劲了。

扯蛋！

知恩图报

基本内容大概就是如此了。严重性、发生的概率、可检测性如果没有历史数据可以不用教条地分开写

qiujian6666

其实很多东西都不用做风险评估的，何必事事发“风”，楼主根据做的仓库风险评估的结果所采取的措施基本就是GMP中相关的规定，包括人员、供应商管理、储存条件、回顾分析、取样规定等等，做出来的结果好似GMP中相关规定制定的原因。做这样的风险评估可以，但我认为不是必须的。政策法规中已经降低或规避了风险的不用再专门做风险评估了，风险评估的重点还是工艺、关键设备等规定中没有涉及的，以及差异性的、细节方面的内容，例如偏差、变更等。

新源GMP

yuansoul 发表于 2013-4-16 14:17
　　　第五条  企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
　　　第六条  专职负责中 ...

书呆子！！！

新源GMP

知恩图报 发表于 2013-4-16 15:38
基本内容大概就是如此了。严重性、发生的概率、可检测性如果没有历史数据可以不用教条地分开写

期待的是您的详细分析，就来这么两句话？

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-16 14:15
你的人员风险分析合理的前提是满足GMP要求，也就是药品生产管理最低要求。
　　　　第十条  药品生产质量 ...

到这才体现出点意思，可惜啊老愚头和知恩图报先生不出现啊，
你说的很对，但是我们没用他做中药材和中药饮片的质量管理人员，我们只用它做药工，协助我们管理中药

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-16 14:17
　　　第五条  企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
　　　第六条  专职负责中 ...

头上一条

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-16 14:18
你风了半天，就是想说：各位检查员，你们想挑错的地方，我们都风过了，都属于低风险，我们直接接受了

没有啊，我们有高风险的

观沧海

学习中            

yuansoul

新源GMP 发表于 2013-4-16 18:50
书呆子！！！

至少我读书，知道找哪儿本读

老猫王磊

湖南卫士 发表于 2013-4-16 14:23
用的不买，买的不用！
民企老板决定一切，国企事业单位DANG委一把手决定一切。
其实最大的风险就是老板 ...

接受你得建议，这两天飞检，周四结束，我弄个当劳总得风险，请台大人指正

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-16 19:08
到这才体现出点意思，可惜啊老愚头和知恩图报先生不出现啊，
你说的很对，但是我们没用他做中药材和中药 ...

咱们先从头说:欧盟的风险管理，核心是想控制治疗作用和不良反应（包括副作用）之间的平衡。包括后期上市以后的检测到新的不良反应，以及应对措施（包括药品的在注册和变更注册）。

而后发展的生产过程风险评估核心是如何能够保证始终如一的生产出符合既定用途的的产品。这个既定用途的指的是：治疗作用和不良反应之比例确定的注册产品（如果再注册、再评价发生的话，那也是完成阶段注册后，获得批准）。

随后针对不同章节，制定风险管理分项目；
人员，首先是符合你既定的标准，这个标标准包括：学历、经历、资历等方面（属于面试层次）；
而后是培训（岗前配需，上岗资格审核和认定），获得资格后，就好考核其日常工作，日常工作因为没有执行程序（SOP）而造成的偏差属于个人问题，和其他员工平均水平相比较。同时，就像你说的：人员可能出现故意错误、非故意错误，那么就要针对这个风险进行管理设定，例如：双人审核、主管审核等。但是，并经要设定一个可接受限度，例如：经济指标（因为错误哦造成直接损失额度），管理效率指标（例如PKI）等。

老猫王磊

yuansoul 发表于 2013-4-16 19:29
咱们先从头说:欧盟的风险管理，核心是想控制治疗作用和不良反应（包括副作用）之间的平衡。包括后期上市以 ...

好像没说完的，请继续，我已经把耳朵洗完了，听君一席话省我十本书啊。赚到了

老猫王磊

知恩图报 发表于 2013-4-16 15:38
基本内容大概就是如此了。严重性、发生的概率、可检测性如果没有历史数据可以不用教条地分开写

期待知恩图报老师的进一步讲解

mulunmulun

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