关于仿制药每盒包装数量如何定？

荆江源 · 发表于 2013-4-15 11:22:10

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本帖最后由四叶花于 2015-3-8 10:13 编辑

目前在做一个片剂的仿制药，原研内包装为铝塑包装的，原研为1盒1板共20片，目前公司没有类似原研包装的模具。请问能否用公司现有的模具，比如1板15片，1盒包2板，工30片？
一般每盒包装数量是不是依据用法用量来确定，可以不与原研一样？

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-15 13:12:18

注册管理办法其他项

hongwei2000 · 发表于 2013-4-15 13:17:33

根据市场销售情况，如果可能的话，多报几个规格。

怀谷 · 发表于 2013-4-15 13:56:40

hongwei2000 发表于 2013-4-15 13:17
根据市场销售情况，如果可能的话，多报几个规格。

非常同意你的意见，楼主的考虑也没有问题。依据市场需要和崩死的时间情况确定。

荆江源 · 发表于 2013-4-16 08:25:46

巴彦塔拉发表于 2013-4-15 13:12
注册管理办法其他项

谢谢，能否说具体点，具体法规哪条？

荆江源 · 发表于 2013-4-16 08:27:22

hongwei2000 发表于 2013-4-15 13:17
根据市场销售情况，如果可能的话，多报几个规格。

一个品种多报几个规格比只报一个规格需要增加哪些工作量？申报材料需要增加哪些内容？谢谢

荆江源 · 发表于 2013-4-16 08:31:52

怀谷发表于 2013-4-15 13:56
非常同意你的意见，楼主的考虑也没有问题。依据市场需要和崩死的时间情况确定。

谢谢，市场需要应该是原研设计的会比较合理吧

hongwei2000 · 发表于 2013-4-16 08:40:53

荆江源发表于 2013-4-16 08:27
一个品种多报几个规格比只报一个规格需要增加哪些工作量？申报材料需要增加哪些内容？谢谢

如果是塑料瓶，每种不同规格的上面空间不一样，应均作稳定性；但水泡包装不存在这样的情况，只需做一个规格的稳定性应该就可以了，只是要有相应的内包规格的样品生产出来供注册申报检验用。

怀谷 · 发表于 2013-4-16 09:03:56

荆江源发表于 2013-4-16 08:31
谢谢，市场需要应该是原研设计的会比较合理吧

尤其是依据本公司的销售策略确定包装规格。

巴彦塔拉 · 发表于 2013-4-16 19:55:43

学习

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