冷库做验证的时候风险评估主要考虑哪些方面？

魔法师

冷库是用来储存浸膏的，新建的冷库，现在就是想请教下大神，做冷库验证的时候应该考虑哪些风险因素来做风险评估呢？

新源GMP

@知恩图报  @石头968 @愚公想改行 @南山月照人 @Rickzhen @yuansoul

各位大仙，这个有问必答的帖子的回复数还是0蛋了呢，给大家来点实际的东西吧，来这里让蒲友们见识一下大仙们的实例分析，如何？

元方，你认为大仙们会来回复这个问题吗？
@古墓派 @制药设备@ lvjiancheng  @bulaien  

yuansoul

新源GMP 发表于 2013-4-14 08:06
@知恩图报  @石头968 @愚公想改行 @南山月照人 @Rickzhen @yuansoul

各位大仙，这个有问必答的帖子的回 ...

嗯。。。这个，刚看完星云大师的博鳌论坛录像，吃了6棵黄瓜。

心情还可以，今天早上木有看到死鸟。

我先放点仙气。

比如人员培训管理的风险管理：

首先，你的人员培训需要统计上一年度总的培训小时数量。然后除以人员总数，得出人员培训时间平均数量。
然后再同法得出各部门的培训平均数量。然后统计上一年度，偏差类、OOS\OOT中有关人员造成的总数量，得出（各部门）平均数。用统计软件分析两组平均数之间的相关性（,Pearson相关）。如果，负相关性显著，推论培训不足造成人员造成的偏差数量过多。如果还保持目前人员培训水平，那么风险数值不会降低（看你自己是否接受，接受水平通常需要做成本类数据统计）那么下一年度人员培训就需要加强。

石头968

首先问一下你为什么要风险评估？
也就是为了知道你验证和确认的范围和程度。
那么你的冷库存放哪些东西？直接产品还是关键物料？
浸膏，直接产品。
那么，关键质量属性有哪些？冷库储存过程有哪些因素有可能影响产品质量？
重点考虑储存条件，也就是温度。
冷库对产品质量的影响的关键性等级是多少？或者说影响质量的风险有多大？这个要根据你的产品温度稳定性、储存条件的严格性来做了。
那么验证的主要程度就是温度的分布均匀性、温度的稳定定、温度的可控制性能。
其次，这个冷库的确认和验证并不是很复杂，那么，你可以单独做IQOQPQ，也可以一份文件里面做完三项，（此处对于DQ的讨论省略）
IQ/OQ/PQ分别做哪些项目，你需要评估哪些项目是影响温度分布或者温度稳定性、可控制性的关键项目或者关键部件，认真做吧。
其实，怎么做，你是知道的。

愚公想改行

嘿嘿！
我就依据我愚公老人家自创的“‘改变’风险评估论”来谈谈如何进行你这个冷库风险评估：
1、新建属于“改变”，所以必须进行风险评估（但是否需要将风险评估落实到纸面上，需要根据其对产品质量的影响程度自已决定）。
2、将你新建冷库与原来放置浸膏的冷库做一对比，看看新建冷库都“改变”了哪些因素。
3、将新建冷库所有 “改变”了的因素可能对你库中存放浸膏关键质量属性的影响（当然主要是负面的）进行尽可能彻底的分析判断，同时考虑如何防控和解决。
4、后面如何办，估计楼主应该明白。
声明：愚公第一次尝试用自创的“‘改变’风险评估论”来解决实际问题，仍处在完善期，若证明真有通用性，就考虑申请专利！嘿嘿……
@新源GMP @古墓派 @石头968 @岁寒三友 @湖南卫视 @yuansoul @南山月照人  

石头968

愚公想改行 发表于 2013-4-14 10:07
嘿嘿！
我就依据我愚公老人家自创的“‘改变’风险评估论”来谈谈如何进行你这个冷库风险评估：
1、新建属 ...

改变是永恒的，所有的事件都是改变，所以，改变，可以套用到任何领域，不具有更深刻的意义。
新建，没有原来，不需要对比吧，不具有可比性。
验证与确认的范围和程度，风险评估，怎么挂钩？其实就是质量影响的关键性评估，影响因素及功能、部件的关键性评估，与改变扯到一起，真的是牵强哈哈
不过你要是硬这样说，应该也有道理，因为任何事件都在改变中，改变是绝对的。

愚公想改行

石头968 发表于 2013-4-14 10:19
改变是永恒的，所有的事件都是改变，所以，改变，可以套用到任何领域，不具有更深刻的意义。
新建，没有 ...

嘿嘿，没有对比，就直接将其影响质量的因素一起分析。
你别嫉妒！我老人家若真得申请了发明专利，你小子就不能随便使用，到时你叫愚哥都不行！

石头968

愚公想改行 发表于 2013-4-14 10:26
嘿嘿，没有对比，就直接将其影响质量的因素一起分析。
你别嫉妒！我老人家若真得申请了发明专利，你小子 ...

我从来不管他改变不改变，你最好把“变更”申请专利谁家有变更，按条数收使用费哈哈

老猫王磊

我说话就是不好听，不要什么都一提到风险就不会了。以前我们做冷库验证的时候怎么考虑的？
首先是温度啊，然后是摆放货物的多少，多久能降到我们需要的温度？然后是整个库房温度分布是否平均，能达到工艺要求不？等等画个表，度列举上，然后逐个分析就能确定出重点啊。可能我这个是野狐禅吧，不一定入得了各位大手的法眼！

蒲公英

以前我知道怎么做，现在有了风险评估这个词，搞得我也不知道怎么做了，其实我还是觉得无需单独做风险评估，但是你运用风险管理的意识和思路去思考，我觉得是对的
作为冷库，就是验证冷库温度分布均匀性，然后保证均匀性的制冷机组以及温湿度仪器安装位置，冷库的货物最大堆放体积，验证的时候考虑一下距离冷机最远的地方以及经常开门的地方等
如果你新建验证，套用法规验证的范围和程度需要风险评估来确定，那就考虑一下你们以前的冷库到底出现过什么问题？有什么需要评估的？
至于制冷机组，那是你的预防性维修计划，按时保养监测，各个点的温湿度记录仪，按照计量校准管理定期检测。而且是浸膏，应该是中药，温度的控制也没有要求那么精度高，其实就跟我们家里的冰箱一样

bulaien

很有意思的问题，呵呵，简单的问你一下，你这个验证是新设备验证吗？你们公司的设备dq是采用urs来做的，还是采用关键点分析来做的，如果是第一种，就比较简单，根据urs针对这个冷库的各个项目进行分析，哪个项目要在iq里做，哪个在oq，哪个是pq，其实就是原来的哪个iop里面在设备dq里与urs的项目进行分析，联系。如果是第二种，那就是一个风险分析报告，要划分冷库的组件，并对组件的关键程度进行分析，列出几个因素进行分析：是否与产品接触、是否是控制关键的参数，是否对产品的工艺属性有关键影响等等，具体不说了

古墓派

愚公想改行 发表于 2013-4-14 10:07
嘿嘿！
我就依据我愚公老人家自创的“‘改变’风险评估论”来谈谈如何进行你这个冷库风险评估：
1、新建属 ...

不参与，不同意，不反对

麦田.守望

风险评估在美丽的国度发扬光大了！国内企业在很多想不到的地方进行了创造发明，不知道老外看到这些风险评估文件会怎么想。

流浪

还没到点子上，都没说怎么做