【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

情非得已 · 发表于 2013-4-26 23:28:51

石头968 发表于 2013-4-26 22:32
凭什么说被污染了？又怎么证明未被污染？
总要有个可接受标准吧？总要有科学的依据吧？总可以相信验证数 ...

伪命题，不能证明未被污染，实验没有统计意义，也超出了实验考查的范围，不接受

石头968 · 发表于 2013-4-27 09:01:29

情非得已发表于 2013-4-26 23:28
伪命题，不能证明未被污染，实验没有统计意义，也超出了实验考查的范围，不接受

我就是证明了未被污染，但是你却说检不出不等于未被污染，你才是伪命题

xxjiangxi · 发表于 2013-4-28 06:25:18

学习了！！！

love_pr · 发表于 2013-5-1 16:32:15

看的激动。。。谢谢楼主了

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彤tong · 发表于 2013-5-2 08:28:53

3里这个规定时间不也得验证吗？

彤tong · 发表于 2013-5-2 08:35:57

附录1第38条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

空气净化系统因故停机后（包括停电）后应进行偏差处理，但是如果事先做了验证，那就更好了。

week · 发表于 2013-5-7 16:58:21

为什么验证必须包括更衣程序呢？我的更衣程序确认单独做不可以么？

week · 发表于 2013-5-7 17:08:38

石头968 发表于 2013-4-12 11:41
超出范围是要风险评估啊，下一步行动需要科学的分析啊，这样的验证只是为科学分析提供依据而已。
实际上 ...

其实你的意思就是停电10-15min过程中，房间的洁净度还是完全达到GMP要求的，这个要看各个厂家情况的，有的厂家洁净工程做的好，就可以，要是洁净工程刚刚能达到标准，要求停电10-15min，还能达到标准，不是强人所难么？

石头968 · 发表于 2013-5-7 17:33:55

week 发表于 2013-5-7 16:58
为什么验证必须包括更衣程序呢？我的更衣程序确认单独做不可以么？

可以啊，愿意分开，没什么不可以，工作还是那么多，做好就行

石头968 · 发表于 2013-5-7 17:34:33

week 发表于 2013-5-7 17:08
其实你的意思就是停电10-15min过程中，房间的洁净度还是完全达到GMP要求的，这个要看各个厂家情况的，有的 ...

所以要自己验证啊

week · 发表于 2013-5-7 17:48:06

石头968 发表于 2013-5-7 17:34
所以要自己验证啊

那为什么非要放在培养基模拟灌装中做呢，我直接在平时空调停运后做就行了，如果10min后洁净度不能达到要求，直接文件规定停电10min产品报废；如果能达到要求则需要培养基挑战，合格就直接放行。

石头968 · 发表于 2013-5-7 21:12:27

week 发表于 2013-5-7 17:48
那为什么非要放在培养基模拟灌装中做呢，我直接在平时空调停运后做就行了，如果10min后洁净度不能达到要求 ...

平时做，你可以做环境洁净度合格，你怎么知道产品合格，尤其对于无菌产品。。
无菌产品合格最有说服力的，就是培养基灌装，属于全检，而正常生产产品只是抽检。
过程控制最重要。

job · 发表于 2013-5-8 09:03:21

嗯嗯，我选的和大众的看法一样哦，提前做好准备总比出了问题找不到解决依据强多了啊

ambitionhero · 发表于 2013-5-14 07:50:41

没有必要做，要模拟正常的生产环境，如果停电的机率比较大的话，也可以做一下，做完也不能保证停电不影响产品质量。
发生了停电就要偏差调查，风险评估。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 08:01:48

我们就做了停电的验证，超过半小时就不合格了

石头968 · 发表于 2013-5-14 10:20:28

ambitionhero 发表于 2013-5-14 07:50
没有必要做，要模拟正常的生产环境，如果停电的机率比较大的话，也可以做一下，做完也不能保证停电不影响产 ...

请教一下，偏差调查、风险评估和验证的关系是什么？哪一种结论更有说服力？
培养基模拟验证和停电环境监测验证，哪一种更有说服力？

石头968 · 发表于 2013-5-14 10:21:18

一心一意奋斗发表于 2013-5-14 08:01
我们就做了停电的验证，超过半小时就不合格了

自净不就又合格了？
我个人认为关键考察微生物。
被很多人说的很神秘。

intellpro · 发表于 2013-5-14 10:49:32

首先评估一下停电发生的可能性有多大，工厂里并不会突然就停电的。
突然停电10分钟依然合格，那能得出什么结论，你能保证突然停电的情况下人员活动与验证时一样吗？
能说明停电十分钟的产品可以放行吗？要不要加安全系数？
我觉得停电是有风险的，主要是不让突然停电的事情发生，而不用费大的精力去验证，情况也许是偶然的，验证没有说服力。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-14 11:19:06

这问题还分剂型的，风险系数就不一样

石头968 · 发表于 2013-5-14 11:29:44

intellpro 发表于 2013-5-14 10:49
首先评估一下停电发生的可能性有多大，工厂里并不会突然就停电的。
突然停电10分钟依然合格，那能得出什么 ...

反正事件总有发生的可能性，如果我必须要一个说服力，您觉得什么最有说服力，偏差、风险评估、洁净度测试验证、培养基模拟验证……

[石头968] 【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

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