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[质量控制QC] 非最终灭菌制剂要控制原料的微生物负荷吗?

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发表于 2013-4-10 10:41:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非最终灭菌制剂要控制原料的微生物负荷吗?请问一般控制在什么范围?
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药士
发表于 2013-4-10 10:48:19 | 显示全部楼层
应该控制,现在最终灭菌产品认证时认证员也会问这方面问题
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发表于 2013-4-10 10:51:17 | 显示全部楼层
要控制的。
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药徒
发表于 2013-4-10 10:53:53 | 显示全部楼层
需要控制,GMP中有要求
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 楼主| 发表于 2013-4-10 10:58:48 | 显示全部楼层
请问一般控制在什么范围?
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药徒
发表于 2013-4-10 11:04:25 | 显示全部楼层
楼主问的我也很想了解耶
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发表于 2013-4-10 11:08:06 | 显示全部楼层
我们目前按50CFU/G 作为内控
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药徒
发表于 2013-4-10 11:13:14 | 显示全部楼层
可以根据自己的实际情况执行内控标准,验证可控即可
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 楼主| 发表于 2013-4-10 11:18:15 | 显示全部楼层
我看扬子江的也是50CFU/G
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药徒
发表于 2013-4-10 12:05:32 | 显示全部楼层
肯定要控制啊,不然你怎么能保证你制剂的无菌呢?除非你自己对原辅料有处理的措施!
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药士
发表于 2014-11-8 23:42:28 | 显示全部楼层
忘记 发表于 2013-4-10 11:08
我们目前按50CFU/G 作为内控

这个内控标准,如何得到,有无相关的指导原则呢??就是验证思路!谢谢!
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药士
发表于 2014-11-9 00:04:26 | 显示全部楼层
现在在《中国药典》2015年版通则(草案)非无菌药品微生物限度标准中有所提及(增加了标准应用的相关内容,这部分内容是参照 ICH 协调案“药品微生物
质量”进行修订),请看下文!当然这是最低标准,具体的内控标准还是需要通过工艺验证制定!
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药士
发表于 2014-11-9 21:57:59 | 显示全部楼层
在国外的药典中是部分产品是做了微生物限度规定的!估计国内药典也会向这个方向发展!
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药士
发表于 2014-12-17 21:48:56 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-11-8 23:42
这个内控标准,如何得到,有无相关的指导原则呢??就是验证思路!谢谢!

顶起!还是不是很清楚!望专家指导!
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药徒
发表于 2014-12-18 08:50:25 | 显示全部楼层
这个需要自己评估,结合滤芯截留量、最大微生物负荷量来评估,原则原辅料、溶剂中的微生物问题不能超过滤芯的最大负荷量。
所以每家企业的控制标准是不一样的,这个不能照搬别人家的。
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药徒
发表于 2014-12-18 09:01:26 | 显示全部楼层
一般标准 固体物料 100cfu/g  除菌过滤前药液 10cfu/100 ml
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 楼主| 发表于 2014-12-27 08:42:38 | 显示全部楼层
八戒 发表于 2014-12-18 09:01
一般标准 固体物料 100cfu/g  除菌过滤前药液 10cfu/100 ml

谢谢指教。。。
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