各位同仁：你们的验证周期是如何确定的？

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 08:34:12

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你们的验证周期是如何确定的？
是通过风险评估还是通过验证得来的？

QY921 · 发表于 2013-4-10 08:47:50

单纯通过验证是无法得出验证周期的，还应该结合评估的结果，同时验证的周期也不应该是一成不变的。

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 08:50:46

QY921 发表于 2013-4-10 08:47
单纯通过验证是无法得出验证周期的，还应该结合评估的结果，同时验证的周期也不应该是一成不变的。

你能说清楚点吗？

蒲公英 · 发表于 2013-4-10 08:50:52

第一种：强制性的校验，这种就按照相关部门的要求定期交钱，请他们来做
第二种：以前都规定设备一年或者二年再验证，后来改了，通过质量回顾分析来确认是否需要验证，根据变更和偏差的情况来确定是否需要验证
第三种：就是企业自己评估的定期验证，比如半年、一年，对于企业自身来说的非常关键的设备和工艺

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 08:53:36

蒲公英发表于 2013-4-10 08:50
第一种：强制性的校验，这种就按照相关部门的要求定期交钱，请他们来做
第二种：以前都规定设备一年或者二 ...

这个比较有指导意义

QY921 · 发表于 2013-4-10 08:58:11

第一种：强制性的校验，这种就按照相关部门的要求定期交钱，请他们来做
第二种：以前都规定设备一年或者二年再验证，后来改了，通过质量回顾分析来确认是否需要验证，根据变更和偏差的情况来确定是否需要验证
第三种：就是企业自己评估的定期验证，比如半年、一年，对于企业自身来说的非常关键的设备和工艺
我们目前就是这种思路在做验证，但是中间也会有些问题，质量回顾的结果并不总能和验证联系起来。还需要再做很多的工作。

蒲公英 · 发表于 2013-4-10 08:59:39

知恩图报发表于 2013-4-10 08:53
这个比较有指导意义

我说的都是企业的实际做法，至于审核员怎么看，也得需要沟通，曾经就工艺验证周期问题也讨论过，很多审核员都认为工艺验证必须要至少两年做一次工艺验证，但其实如果这两年，企业人员变化不大，没有太大改造，没有太大质量问题，回顾效果也较好，也未必非要两年一次。

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 09:07:26

这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？
我们的验证周期除了法规、条款的规定外均是自己用回顾分析的数据得来的，和风险评估没一毛钱关系，我们在九几年就这么做的！

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:12:59

QY921 发表于 2013-4-10 08:58
第一种：强制性的校验，这种就按照相关部门的要求定期交钱，请他们来做
第二种：以前都规定设备一年或者二 ...

这个回答的好，谢谢

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:13:58

南山月照人发表于 2013-4-10 09:07
这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？

说明你也不懂风险管理

mbq · 发表于 2013-4-10 09:16:12

除了法规要求，自己问一下简单由本质的问题：不进行验证，对自己生产的产品质量放心吗？如何（客观、系统、科学）证明？
结论：如果放心的，可以不验证（法规有明确要求的除外）

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:17:11

南山月照人发表于 2013-4-10 09:07
这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？

最浅显的道理：为什么要回顾？用再验证来证明什么？为什么要证明？这都是基于产品质量风险管理。你做了，居然还一毛关系都没有。

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 09:41:28

知恩图报发表于 2013-4-10 09:17
最浅显的道理：为什么要回顾？用再验证来证明什么？为什么要证明？这都是基于产品质量风险管理。你做了， ...

我还年轻，参加工作比较晚，我想知道在2011年3月1日前我们做的回顾、分析、预警等工作叫什么？

coffeewoman · 发表于 2013-4-10 09:49:33

关于再验证周期的制定
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 29&fromuid=2440
看看这个帖子

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 09:50:01

知恩图报发表于 2013-4-10 09:13
说明你也不懂风险管理

对我就不不懂风险管理？
没有这个词之前我们做的工作不是为了保证质量了？不是规避差错了？为什么风险出来后就突然间有这么多懂风险的了，那98版的时候你们在哪？咋不提出来风险管理呢？俺是不懂风险，但是在98版的时候俺就提出过规避差错的思路并按照这个思路制定预案！
俺是不懂风险，但是咱知道在八十年代就由全民质量活动！
咱是不懂风险，但是咱知道偏差、变更、纠正、预防、回顾是需要整体的联系在一起考虑的，不是用单一的风险评估就能搞定的！
咱是不懂风险管理，但是咱知道从国家实施GMP认证开始就一直灌输着防止差错、混淆的思路。
总之咱是不懂“风险管理”
@愚公想改行 @石头968

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:50:35

南山月照人发表于 2013-4-10 09:41
我还年轻，参加工作比较晚，我想知道在2011年3月1日前我们做的回顾、分析、预警等工作叫什么？

怪不得
但你有一个思维是错误的，你做的事并不因为那个词语没流行而不存在，也就是说，对风险的思考并不因为旧的GMP没有要求而不存在，我这么说你明白么？年轻人

lgang04 · 发表于 2013-4-10 09:53:13

楼上说的挺好，学习了！

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:55:14

咱是不懂风险，但是咱知道偏差、变更、纠正、预防、回顾是需要整体的联系在一起考虑的，不是用单一的风险评估就能搞定的！我说你不懂还真一点都不冤枉你，风险管理是一个供我们在作判断、决策时的工具，也就是说在判断、决策的时候，我们选择是自觉不自觉地进行风险管理的，这样说你能明白吗？你没有明确的对象，风险管理管什么？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-10 09:56:56

南山其实在温州之约上提到过该问题，主要还是通过系统评估参考验证状态的保持情况确定，验证周期是灵活的

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 09:58:51

岁寒三友发表于 2013-4-10 09:56
南山其实在温州之约上提到过该问题，主要还是通过系统评估参考验证状态的保持情况确定，验证周期是灵活的

如果这样的话，我是不是应该庆幸没去听课呢？我那些同事传的神乎其神的

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