各位同仁：你们的验证周期是如何确定的？

老猫王磊

知恩图报 发表于 2013-4-10 09:55
咱是不懂风险，但是咱知道偏差、变更、纠正、预防、回顾是需要整体的联系在一起考虑的，不是用单一的风险评 ...

你说的这种风险俺真的不懂！但是俺知道风险是一种意思形态，为了养成这种意思形态我们使用了很多的工具！我不会把风险看做工具的！

知恩图报

南山月照人 发表于 2013-4-10 10:00
你说的这种风险俺真的不懂！但是俺知道风险是一种意思形态，为了养成这种意思形态我们使用了很多的工具！ ...

唉，一地鸡毛，没必要

老猫王磊

知恩图报 发表于 2013-4-10 09:50
怪不得
但你有一个思维是错误的，你做的事并不因为那个词语没流行而不存在，也就是说，对风险的思考并不 ...

所以啊，现在我们也在预防差错、防止混淆，制定方案，为什么就要往风险这个词上靠？
还有啊旧版的GMP怎么就没有风险的要求了？防止差错、预防混淆不是风险预防理念？

w6406

在没有风险评估的概念前，难道我们就没有做吗？不是的，只不过2010版提升到理论上来指导药企，应该这样，大家有个统一的标准。

知恩图报

南山月照人 发表于 2013-4-10 10:03
所以啊，现在我们也在预防差错、防止混淆，制定方案，为什么就要往风险这个词上靠？
还有啊旧版的GMP怎么 ...

所以啊，现在我们也在预防差错、防止混淆，制定方案，为什么就要往风险这个词上靠？
娃呀，你为什么要预防差错？为什么要防止混淆？制定方案的目的是干什么？纸多了，打玩的吗？

朗老

顶一个，讨论让我们进步

yuansoul

蒲公英 发表于 2013-4-10 08:59
我说的都是企业的实际做法，至于审核员怎么看，也得需要沟通，曾经就工艺验证周期问题也讨论过，很多审核 ...

官员的自学能力很有限，并且很不愿意接受新鲜事物，换句话说，人家一成不不变，是不会犯错误的。这样呢，他们自己的风险最低。

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:07
这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？

风险评估的英文说法，在30年代初产生。而GMP和cGMP 要比它晚很多

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:07
这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？

“用回顾分析的数据得来的”那就是概率问题，既然是概率问题那就是风险分析的范畴，所以还是有1毛钱关系

yuansoul

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:50
对我就不不懂风险管理？
没有这个词之前我们做的工作不是为了保证质量了？不是规避差错了？为什么风险出 ...

消消气，你要为官员想一想，他们要不整点东西出来，就木有存在的意义了。你想一想地震局。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

359350848

根据回顾验证情况来确定验证周期 验证周期不是固定的。

石头968

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:50
对我就不不懂风险管理？
没有这个词之前我们做的工作不是为了保证质量了？不是规避差错了？为什么风险出 ...

哈哈，别喊我了，我也越来越不懂了。
法规有要求，按照法规，包括各行业、各专业的法规，按照法规做了，就相当于没有风险或者风险可以接受，无需评估。。
不符合项，才是可能的风险，需要评估。
识别风险，很重要。
不同的阶段、不同的情况、不同的对象，要做的风险管理目的和手段均不同。
具体问题具体分析。

静夜思雨

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:41
我还年轻，参加工作比较晚，我想知道在2011年3月1日前我们做的回顾、分析、预警等工作叫什么？

其实也就是风险管理，只是那时没这个叫法而已。风险管理事实上一直在做，只不过是没有形成文件罢了。就象化验室的OOS，以前没这个名词前，检验结果出了问题不都得找原因的吗？只是以前做的事情同样没有形成文件。现在就是多了个要求，要形成文件。个人浅见。

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:50
对我就不不懂风险管理？
没有这个词之前我们做的工作不是为了保证质量了？不是规避差错了？为什么风险出 ...

这次我不能表态，否则又会被误解，以为我肚量小，成心打击报复呢！
对了 ，古墓派哪小子说我喝不过你，好像他和你喝过似地。求真相！

知恩图报

愚公想改行 发表于 2013-4-10 12:16
这次我不能表态，否则又会被误解，以为我肚量小，成心打击报复呢！
对了 ，古墓派哪小子说我喝不过你， ...

你这样说还真是肚量小

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-10 09:07
这个问题实在是没劲！
没有风险评估这个名词前我们的验证就没有周期了？
验证的周期通过验证能得到？

“验证周期除了法规、条款的规定外均是自己用回顾分析的数据得来！”
严重赞同！
南山月照人，这次咱俩又尿到一个壶里啦！

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-10 12:16
这次我不能表态，否则又会被误解，以为我肚量小，成心打击报复呢！
对了 ，古墓派哪小子说我喝不过你， ...

没有真相，我也不知道他和我喝过没有，毕竟温州会蒲友太多了，如果他见过我的酒量就说明他去温州了！

知恩图报

愚公想改行 发表于 2013-4-10 12:19
“验证周期除了法规、条款的规定外均是自己用回顾分析的数据得来！”
严重赞同！
南山月照人，这次咱俩 ...

愚公想改行先生能不能说说如何通过回顾分析的数据来确定验证周期？

愚公想改行

知恩图报 发表于 2013-4-10 12:19
你这样说还真是肚量小

老弟：你若这样说，哪我告诉你，我赞同南山月照人的观点：“验证周期除了法规、条款的规定外均是自己用回顾分析的数据得来！”@南山月照人  

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-10 12:19
“验证周期除了法规、条款的规定外均是自己用回顾分析的数据得来！”
严重赞同！
南山月照人，这次咱俩 ...

我不反对风险管理，但是我反对没事就拿风险说事！
我们有很多作法都是以减小风险为目的的，但是就不叫风险难道就不行？我在温州的时候就说过，“通过使用风险工具后发现最后的评估结果和没有风险这个词以前的分析结果没有不同”！