[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

小麦新

咕咕 发表于 2013-4-8 09:50
看完所有回复，你应该有所收获吧。

对于料液除菌过滤器和溶剂除菌过滤器的完整性测试可不做清洁，直接进行产品的完整性测试。但对于预过滤的料液除菌过滤器，有的时候如果不先冲洗一下，过滤孔径有可能被堵住导致你泡点完整性测试的值偏高或直接失败。

lgang04

使用后是指未清洗前，使用前是指清洗后。

lgang04

{:soso_e100:}

大上海

安之患 发表于 2013-4-7 08:20
个人理解是可以套用的。这次使用后就是下次的使用前。

中间做一次就行了

追风者

natural 发表于 2013-4-7 08:46
灭菌后使用前是应该做完整性测试的，在线的都是这样做的；离线的考虑到无菌的风险，还是灭菌前做保险点。连 ...

同意看法，加上风险评估就更完善了。

追风者

at依然 发表于 2013-4-7 09:06
同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌 ...

和我们的做法是一样的！

cph2345

natural 发表于 2013-4-7 08:46
灭菌后使用前是应该做完整性测试的，在线的都是这样做的；离线的考虑到无菌的风险，还是灭菌前做保险点。连 ...

同意你的观点。

youkudianying

路过学习            

natural

咕咕 发表于 2013-4-7 21:29
为何是不超过24小时的就套用？

验证里做了，在规定的温度和环境下存放24h，所有的除菌过滤验证项目都在这个条件下做，并且对使用前的前进流数值进行规定（例如：要求使用后小于12ml/min，使用前要求小于8ml/min，如果不满足这个要求也是不能套用的；当然这个8ml/min也是通过使用多个滤芯，得到的一个经验值）。

natural

追风者 发表于 2013-4-9 17:13
同意看法，加上风险评估就更完善了。

谢谢支持，是有评估的，放在工艺验证里了

雄鸡

使用前后都要。

病毒性感冒

关于这个问题我认为：
1.除菌滤芯最好是一次性使用（成品太高，估计大家都不舍得）
2.重复使用应对滤芯使用次数进行验证。（在过滤系统验证中进行）
3.关于完整性检测着不用多说肯定是使用前后都要进行。
4.关于完整性检测是在滤芯清洗后灭菌前进行还是在滤芯灭菌后进行，个人认为应根据企业的实际情况进行风险评估，主要评估灭菌后滤芯破损的风险大还是灭菌后的滤芯进行完整性检测时被二次污染的风险大。
5.关于滤芯灭菌后的使用时间间隔，应在过滤系统验证中进行验证。有了时间间隔的验证就可以套用。

江湖路人

coriolan 发表于 2013-4-7 22:14
灭菌后做完整性测试污染的风险增大了吧

同意。灭菌后做用什么水润滤芯啊？

江湖路人

lgang04 发表于 2013-4-8 16:01
使用后是指未清洗前，使用前是指清洗后。

肯定是清洗前

lgang04

对呀，要不怎说明过滤过程中过滤器完整的。

征服天堂

非最终灭菌制剂，灭完菌后做完整性测试，是否会有污染过滤器的风险

咕咕

病毒性感冒 发表于 2013-4-10 10:38
关于这个问题我认为：
1.除菌滤芯最好是一次性使用（成品太高，估计大家都不舍得）
2.重复使用应对滤芯使 ...

考虑挺全面的

wztime

我们用的滤器是一次性，不存在这样的问题啊。每次SIP后，再除菌分装完成后

青苹果123

此问题确是实际中存在的，灭菌后测试无菌的保证问题，灭菌前做，灭菌对滤器的损坏，

琼台仙境

路过来学习一下的，沿用不知道几楼的说法:现在比较流行的做法就是，风险评估后自己定。