[温州之问] 除菌过滤器完整性测试之问

zzx-2000

为什么使用后是在清洗后才做呢,我们是使用后立即做

陈三虎

每次在线灭菌后、使用前是必须做的；连续使用时在批与批之间也要做（不在线灭菌的情况下）。
无菌药品的滤器不一定就是一次性使用，经过验证后可以重复使用，新版GMP的规定是累积过滤时间不得超过1个工作日

安之患

咕咕 发表于 2013-4-7 08:31
使用前后的时间间隔需确定不？

时间的话。。。这个确实不好确定。不过正如残伤所说，连续生产的时候，可以考虑。如果不是连续生产，可能就不好说清楚了。不过，按照正常来说，如果过滤器是完好的，只要保存没问题，在质保期内也应该是完好的才对吧。。。个人理解。探讨一下

小凤仙

at依然 发表于 2013-4-7 09:06
同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌 ...

同意楼上的说法，但灭菌后再做完整性测试的话，温度对起泡点的影响是否也应该要考虑？

咕咕

natural 发表于 2013-4-7 08:46
灭菌后使用前是应该做完整性测试的，在线的都是这样做的；离线的考虑到无菌的风险，还是灭菌前做保险点。连 ...

为何是不超过24小时的就套用？

咕咕

古墓派 发表于 2013-4-7 09:40
1+1=2，小学生年年都要学习，可以取消吗？知道您就说说呗

有道理啊，对于懂的人来说很简单，但对于不懂的人来说就得学学1+1等于几

咕咕

yuansoul 发表于 2013-4-7 08:48
最流行的说法。经过风险评估自己定

天天吹“风”还不够？

咕咕

小麦新 发表于 2013-4-7 08:48
1、我们这边对使用前的定义是：生产使用前；分两种情况：一种是清洁后，灭菌前；一种是清洁后，灭菌后；这要 ...

连续生产的，时间间隔如何定？

咕咕

icedy 发表于 2013-4-7 08:54
我们目前的做法是
1、连续使用批次的，可以套用，但是间隔时间我们有规定的。
2、非连续生产批次的，不能 ...

间隔时间和单个生产周期多长？

咕咕

at依然 发表于 2013-4-7 09:06
同意楼上的说法，但是我们一般都不套用，就像楼上说的那样，灭菌对于过滤器本身就是具有破坏性的，所以灭菌 ...

挺实在的做法

icedy

咕咕 发表于 2013-4-7 21:37
间隔时间和单个生产周期多长？

单个生产周期一般就是24-48小时。
间隔时间需要按照不同厂家的滤芯等进行验证的。

coriolan

smartzhenygx 发表于 2013-4-7 08:35
使用前指的是灭菌后使用前，灭菌前做你怎么知道灭菌有没有伤害到你的过滤器。

灭菌后做完整性测试污染的风险增大了吧

﹏_Ｅsc_﹏

学习过了，多谢

小麦新

咕咕 发表于 2013-4-7 21:36
连续生产的，时间间隔如何定？

连续生产几个大批：
对于料液除菌过滤器，第一次灭菌后做使用前完整性测试，连续几个亚批生产后做使用后完整性测试（时间间隔根据你的工艺定，我们的工艺是两天），然后更换滤芯，重新做SIP和完整性测试；
对于溶剂除菌过滤器和罐体呼吸器，第一次灭菌后做使用前完整性测试，连续几个亚批生产后做使用后完整性测试；不更换滤芯，因为还要保持无菌状态，等下一大批生产后再做使用后完整性测试，所以说对于这种情况是可以套用的。

咕咕

zzx-2000 发表于 2013-4-7 10:51
为什么使用后是在清洗后才做呢,我们是使用后立即做

看完所有回复，你应该有所收获吧。

咕咕

陈三虎 发表于 2013-4-7 11:03
每次在线灭菌后、使用前是必须做的；连续使用时在批与批之间也要做（不在线灭菌的情况下）。
无菌药品的滤 ...

无菌，这么省啊

咕咕

安之患 发表于 2013-4-7 13:52
时间的话。。。这个确实不好确定。不过正如残伤所说，连续生产的时候，可以考虑。如果不是连续生产，可能 ...

怎么确保过滤器是完好的？

咕咕

小麦新 发表于 2013-4-8 09:30
连续生产几个大批：
对于料液除菌过滤器，第一次灭菌后做使用前完整性测试，连续几个亚批生产后做使用后 ...

......等下一大批生产后再做使用后完整性测试....等下一大批的这个有时间如何确定？

at依然

小凤仙 发表于 2013-4-7 21:24
同意楼上的说法，但灭菌后再做完整性测试的话，温度对起泡点的影响是否也应该要考虑？

灭菌后，需要用注射用水冲洗至室温后才能做完整性测试。

小麦新

咕咕 发表于 2013-4-8 09:55
......等下一大批生产后再做使用后完整性测试....等下一大批的这个有时间如何确定？

这个时间要根据你的工艺来定啊！如果你连续生产几个大批（每一个大批有几个亚批），那就是你一个大批完成就可以做啦，赶在下一个大批的之前。