无菌原料药如何实施无菌对接？

陈三虎 · 发表于 2013-4-6 09:20:46

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请教做过新版无菌原料药的大侠们，无菌对接技术是新版GMP一个难点，经过三合一干燥后如何密闭出料、粉碎、分装、轧盖，尤其是这几个功能间不相连的情况下。还有个问题就是：三合一出料很难出干净，剩余物料怎么处理？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-6 10:09:43

我是做大分子生物制品的，如果我说我用一次性储液袋技术……会不会被你骂奢侈？

smartzhenygx · 发表于 2013-4-6 10:10:45

仲夏秋夜云发表于 2013-4-6 10:09
我是做大分子生物制品的，如果我说我用一次性储液袋技术……会不会被你骂奢侈？

真用吗？

smartzhenygx · 发表于 2013-4-6 10:11:25

我们也是无菌原料药！感觉没什么特好的！不知道有没有高人啊！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-6 10:15:38

smartzhenygx 发表于 2013-4-6 10:10
真用吗？

真用，最大的储液袋两千升，用不锈钢滑轮承重桶运到其他车间……
我也见过无缝连接不锈钢管道的，但造价不菲

smartzhenygx · 发表于 2013-4-6 10:20:07

仲夏秋夜云发表于 2013-4-6 10:15
真用，最大的储液袋两千升，用不锈钢滑轮承重桶运到其他车间……
我也见过无缝连接不锈钢管道的，但造价 ...

用储液袋的成本比不锈钢设备的核算下来要低嘛？你们的成品肯定贵！我们的原料药就是最便宜的青霉素！哪用得起贵东西啊！

残伤 · 发表于 2013-4-6 10:52:29

路过学习、

youngzhou · 发表于 2013-4-6 10:55:19

不做无菌原料药，路过学习下

philip · 发表于 2013-4-6 11:37:30

可以采用密闭输送，隔离器内部分装、轧盖

LQF · 发表于 2013-4-6 13:06:41

三合一出料很难出干净，剩余物料当做非无菌粉来处理。无菌对接都是通过管道或层流保护来实现的。

陈三虎 · 发表于 2013-4-7 11:16:12

三合一在旧版GMP时还可以人工出料，但新版就不允许了，一般剩余物料很多的（因为底部搅拌刮不到），当作废料处理是大大的浪费啊。
无菌对接如果设备在同一区域还可以实行，但距离远了实行有难度。用RABS仅限于分装、轧盖工序的隔离，但是三合一出料后的密闭转移是个难题。

GAOMILIUYAN · 发表于 2013-4-7 12:39:52

不好办，没有完美的方案吧?

S-A · 发表于 2013-6-15 23:56:35

也在头疼这个问题

教授 · 发表于 2013-12-9 13:50:16

路过，学习学习

四川女人esn · 发表于 2013-12-9 16:23:26

谢谢楼主了，楼主辛苦了，呵呵

zyhtul · 发表于 2014-6-9 11:56:05

这种事，很难有标准答案。最近几年都在弄这个事，也没有很好的办法

沉淀nyear · 发表于 2014-8-4 15:44:37

真空管道输送转移，不过转移速度不够理想，对产量影响很大。

redstar · 发表于 2014-11-21 14:40:44

请教做过新版无菌原料药的大侠们，无菌对接技术是新版GMP一个难点，经过三合一干燥后如何密闭出料、粉碎、分装、轧盖，尤其是这几个功能间不相连的情况下。还有个问题就是：三合一出料很难出干净，剩余物料怎么处理？
回复：一般情况下三合一出料采用重力或真空转料到混粉机，混粉机与分装压盖隔离系统无菌对接；三合一出料很难彻底干净，一般情况下是在出料口加层流，人工出料，但是必须要保证物料的无菌性

Dominic · 发表于 2018-9-18 16:24:25

redstar 发表于 2014-11-21 14:40
请教做过新版无菌原料药的大侠们，无菌对接技术是新版GMP一个难点，经过三合一干燥后如何密闭出料、粉碎、 ...

三合一出料口改成RABS+无菌半身衣服，可以实现人工出粉。

小金库 · 发表于 2022-7-10 11:28:00

非常感谢分享

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