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[风险管理] 变更的风险评估

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药徒
发表于 2013-3-28 15:58:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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变更的项目是否是主要或次要变更是不是都得进行质量风险评估,比如实际变更项目中一些很明显的项目,自己可以判定为主要变更的。
是不是判定为主要变更后,是否需要进行哪些开发性工作才做一个风险评估。
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药徒
发表于 2013-3-28 16:32:31 | 显示全部楼层
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-28 16:35:26 | 显示全部楼层
讲的极好,可惜我们领导不认可
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药徒
 楼主| 发表于 2013-3-28 16:38:01 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-3-28 16:32
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影 ...

评估不见得是质量风险评估
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药士
发表于 2013-3-28 16:38:26 | 显示全部楼层
目前在中国大陆范围内,是的
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发表于 2013-3-28 16:45:22 | 显示全部楼层
要评估的。
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药徒
发表于 2013-3-29 14:46:32 | 显示全部楼层
这个问题很简单,如果我是审计官,那完全没必要。
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发表于 2015-7-15 15:08:42 | 显示全部楼层
审计的时候很多人都会提出此问题,但具体如何操作似乎没有比较专业的培训
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