无菌灌装过程中，B级区可以坐下操作吗？

289623224 · 发表于 2015-6-24 11:04:18

可以做着。

klanfang · 发表于 2015-6-24 11:13:21

只是坐的时候不要坐在回风口挡了气流就好。

miaoxiao · 发表于 2015-7-22 10:34:35

反正我们公司是可以坐下来操作，EU也通过

墨石 · 发表于 2015-8-7 10:42:26

站着和坐着有什么区别

李大勇 · 发表于 2015-8-7 10:53:23

最好是尽量不要

565132956 · 发表于 2015-8-8 15:05:42

只要保证无菌水平，做好操作的要求，可以坐，换气次数要足够大！

liangliangliu12 · 发表于 2016-8-15 21:40:52

无具体规定，但要注意幅度，操作严谨性；原则上不建议

黑色的眼睛 · 发表于 2016-8-15 21:45:26

不可以，减少不必要的动作

chendaqing16 · 发表于 2016-8-17 22:24:23

可以啊，但灌装线需要层流保护吧

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 11:46:37

学习一下。。。。

kcl3844040 · 发表于 2016-9-21 10:30:05

其实看自己区域的要求控制这个需要做一下验证，您频繁起坐，洁净服内的气压也随之改变，那也就是说您身上的卫生物在往外挤出，影响会很大的，做下这方面的验证您就知道了。

ahacec · 发表于 2016-9-25 08:27:39

坐下操作，难道起来的时候还得慢动作么？

lhqboy · 发表于 2016-9-25 14:50:13

icedy 发表于 2013-3-7 11:57
为啥要坐着？累了去C级区呗，呵呵。

哪里的C级区？不污染了么

lhqboy · 发表于 2016-9-25 14:50:36

Jason 发表于 2013-3-7 12:18
椅子是污染源，如果能除去此风险，也许可以，但一般是不允许的

不锈钢椅子如何？

风行江湖 · 发表于 2016-9-25 16:31:40

可以坐着操作，预灌装的再没包装之前灯检就是坐着的，为什么非得站着？GMP规定不能坐着了？做过一项验证，人在长时间站立的情况下来回换脚和活动对环境的污染更严重

jedi271 · 发表于 2016-10-6 10:17:27

mutoulv 发表于 2013-3-7 14:47
人员配置上考虑：为什么要一个人工作那么长时间？休息可以出洁净区休息啊。
灌装工艺上考虑：为什么要分装 ...

mutoulv肯定是质量部的，从来不考虑成本。。。

抗生素制造者 · 发表于 2016-10-8 13:14:06

又是一个钻牛角尖的问题。

黎明曙光 · 发表于 2016-10-11 08:57:08

不建议坐着操作有以下几点
第一：凳子是污染源，尽量减少
第二：做凳子高度不容易你观察灌装机灌装，肯定有人反驳我说用高架凳子，但是前提你们别忘记了，你坐高架凳子上手会触碰的（这是污染源）
第三：不利于观察坐着没有站着观察更清晰（你们可以自己试验一下就知道了

wis0906 · 发表于 2016-10-11 11:21:01

应该设有不锈钢椅子，然后坐在椅子上操作呗

anqingwjf · 发表于 2016-10-12 14:34:17

灌装工艺验证中把人员坐着操作考虑到，并对过程有监控。我认为就没有问题

[小容量] 无菌灌装过程中，B级区可以坐下操作吗？