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楼主: zyh888
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[小容量] 无菌灌装过程中,B级区可以坐下操作吗?

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药徒
发表于 2016-10-12 15:06:26 | 显示全部楼层
月华翔天 发表于 2013-3-7 11:23
应该这么说  操作的时候  应该站着   休息的时候可以坐下  设备很正常  没必要一直站着  多累啊

坐哪?           
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药徒
发表于 2016-10-22 22:12:49 | 显示全部楼层
灌装间大环境为B级,灌装区域为B级背景下A级,人员在不操作的时候是可以坐在凳子上的
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药徒
发表于 2016-11-11 17:29:43 | 显示全部楼层
没凳子吧。一般都没放
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发表于 2016-11-13 09:47:54 | 显示全部楼层
现在是什么样的操作都需要验证支持。
一、坐下的时候是否产生粒子污染?
二、凳子和屁股是否会产生交叉污染,或者坐下之前对凳子进行消毒
三、人员表面微生物检测时是否需要增加屁股这个点?
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药徒
发表于 2016-11-15 08:05:14 | 显示全部楼层
坐着操作?
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药徒
发表于 2017-2-5 15:22:06 | 显示全部楼层
不建议坐着
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药徒
发表于 2017-4-27 08:55:05 | 显示全部楼层
隔离器是目前最好的避免污染的方式,可以坐下加隔离器。
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药徒
发表于 2017-4-27 20:14:09 | 显示全部楼层
不建议可以坐,若考虑到人员疲劳问题,那么人员调配可以分成4小时轮班,上午进入AB级区后下午可以安排在C级区工作或者是外围进行培训学习等,所以人员疲劳可以调控,毕竟AB级区也是有人员限制的,虽然现在很多级区都装有隔离器等,但是人员在洁净区活动还是有一定的规定的,对于行走的姿势和行走速度都是有一定的参数的,人员在洁净区站立和坐的情况下做的烟雾测试还是有区别的,有兴趣可以去找相公文献。
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发表于 2017-4-29 20:08:49 | 显示全部楼层
为什么不可以呀?
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药徒
发表于 2017-5-16 11:58:26 | 显示全部楼层
可以坐,放个凳子,但不能直接坐地上。
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药士
发表于 2017-10-29 13:57:21 | 显示全部楼层
可以                  
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药徒
发表于 2017-10-30 09:20:58 | 显示全部楼层
个人认为不锈钢凳子保证灭菌做好,操作间隙可以在B级休息一下吧,只要幅度不大,不影响A级层流
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药徒
发表于 2017-10-30 13:59:06 | 显示全部楼层
tangminsky 发表于 2013-3-7 13:28
如果不超过2小时的话是不是就不设坐的设施了?时间再长的话是不是更应该考虑缩短灌装时间

缩短灌装时间?好吧,我做的一个外企BFS车间项目,灌装72小时,怎么破啊
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药徒
发表于 2017-10-30 14:01:53 | 显示全部楼层
mutoulv 发表于 2013-3-7 14:47
人员配置上考虑:为什么要一个人工作那么长时间?休息可以出洁净区休息啊。
灌装工艺上考虑:为什么要分装 ...

为什么不从厂房设施设计时,配液系统、灌装系统的密闭性和保护上考虑呢?
BFS工厂,国外灌装有一周的,国内也有72小时的,是不是分装时间太长太不合理啊?
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药徒
发表于 2017-10-30 14:10:32 | 显示全部楼层
可以的  每年不都做模拟灌装的吗?   试试看不就知道了
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药生
发表于 2017-11-1 08:46:38 | 显示全部楼层
不能坐着,因为坐着,动作幅度什么的影响气流造成污染,
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药徒
发表于 2017-11-9 15:39:30 | 显示全部楼层
不锈钢凳子应该合理设置,位置应确认,需确认气流流向以及人员在起、坐过程中对环境的影响。
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药士
发表于 2017-11-9 15:43:02 | 显示全部楼层
icedy 发表于 2013-3-7 11:57
为啥要坐着?累了去C级区呗,呵呵。

去C级区休息,换衣服的动作,操作人员说,那我还是在B级区站站着吧
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发表于 2017-12-4 21:06:58 | 显示全部楼层
为什么有这个提问呢?为什么不可以坐下?
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发表于 2018-1-18 23:41:27 | 显示全部楼层
不建议,可能被挑战
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