原料药稳定性留样

月色倾心 · 发表于 2014-9-12 08:41:28

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在进行原料药稳定性研究时，中国药典规定，表中未列入的考察项目要根据相应的剂型和品种的性质决定，那么制剂要进行微生物限度检查的，是不是原料药稳定性研究时一定要加呢？
我们公司在接受FDA审计时，审计官是要求进行微生物检验的，那么就有几个问题：1、进行微生物检验的样品是否需要单独包装？2、包装方式是不是要采用和商品一样的包装呢，包装所用的PE袋是不是要进行检验呢？3、存贮条件，是不是和理化检验包装一样，也要存于稳定性试验箱中呢？
不知道做原料药的亲们有没有同样的问题呢？？

大呆子 · 发表于 2014-9-12 09:00:34

是否加微生物检测我觉得关键是要看你们的用户是否有相关需求，一般用户会向你们提供企业内控质量标准的

如果用户有需求，建议你稳定性考察中增加此项，包装还应该与市售包装保持一致。

当然你还得做微生物检查方法学验证

fangyuan5 · 发表于 2014-9-12 09:21:59

你问要不要，都可以要。
微生物稳定性可以在稳定性每年测一次，也可以在最后一次检测。看你数据的积累。

tsingsea · 发表于 2014-9-12 09:43:21

大呆子发表于 2014-9-12 09:00
是否加微生物检测我觉得关键是要看你们的用户是否有相关需求，一般用户会向你们提供企业内控质量标准的

...

支持这个观点

tsingsea · 发表于 2014-9-12 09:44:38

fangyuan5 发表于 2014-9-12 09:21
你问要不要，都可以要。
微生物稳定性可以在稳定性每年测一次，也可以在最后一次检测。看你数据的积累。

我感觉微生物项目只需要首末次检就行了。当然关键看客户或者FDA检查官的要求了

fangyuan5 · 发表于 2014-9-12 10:01:35

tsingsea 发表于 2014-9-12 09:44
我感觉微生物项目只需要首末次检就行了。当然关键看客户或者FDA检查官的要求了

因为考虑到现在稳定性试验还不可能到末次检测，所以适当的时候可以增加年度检测，这样检察官来看会比较认可。

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 10:51:14

需要进行微生物检查，储存建议模拟包装！

月色倾心 · 发表于 2014-9-12 13:47:52

沉淀nyear 发表于 2014-9-12 10:51
需要进行微生物检查，储存建议模拟包装！

那是不是也是要放在稳定性试验箱中？？

沉淀nyear · 发表于 2014-9-12 17:38:04

月色倾心发表于 2014-9-12 13:47
那是不是也是要放在稳定性试验箱中？？

我们是这么做的！

瀚海风云713 · 发表于 2014-9-12 17:49:04

大呆子发表于 2014-9-12 09:00
是否加微生物检测我觉得关键是要看你们的用户是否有相关需求，一般用户会向你们提供企业内控质量标准的

...

支持你的观点，另外包装方式应该和商品包装一样的（可以模拟包装），PE袋也应该检验。

tsingsea · 发表于 2014-9-13 09:22:06

fangyuan5 发表于 2014-9-12 10:01
因为考虑到现在稳定性试验还不可能到末次检测，所以适当的时候可以增加年度检测，这样检察官来看会比较认 ...

有道理

咕咕 · 发表于 2014-9-13 10:27:59

需要
如果是检后的样品还继续后观察的，微生物的样品独立包装，模似市售包装。

一路向西 · 发表于 2014-9-20 21:31:55

采用市售模拟独立包装，存放恒温恒湿留样箱中储存，定期检测，不必那么频繁

工作QQ · 发表于 2014-9-22 15:03:31

本帖最后由工作QQ 于 2014-9-22 15:04 编辑

原料药开封后一直在用吗？个你多次在用，你怎么知道不是你稳定性取样造成的微生物污染。所以除非你每次的稳定性样品单独封好，不然检微生物没意义。

[取/留样] 原料药稳定性留样

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