化学原料药生产使用的起始物料是否需要留样？留多长时间？

cgc717 · 发表于 2014-3-6 08:58:53

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如题：化学原料药生产使用的起始物料是否需要留样？留多长时间？

xhf123456 · 发表于 2014-3-6 09:16:25

我们对API的关键起始原料进行留样，留样至复测期后1年。

月色倾心 · 发表于 2014-3-6 09:31:32

我们统一留样两年，因为原料基本上都是等米下锅，不会放很久，所以两年时间足以生产到成品，中途有何问题也可以用来调查。但是法规上我记得是要存放至成品销售后两年，我觉得这样不易操作

tsingsea · 发表于 2014-3-6 09:48:09

要留样的，留样多长时间，这个在不违反法规的前提下，灵活掌握。

cgc717 · 发表于 2014-3-6 20:53:48

月色倾心发表于 2014-3-6 09:31
我们统一留样两年，因为原料基本上都是等米下锅，不会放很久，所以两年时间足以生产到成品，中途有何问题也 ...

法规上的要求是针对制剂生产用原料的留样期限。

cgc717 · 发表于 2014-3-6 20:54:27

tsingsea 发表于 2014-3-6 09:48
要留样的，留样多长时间，这个在不违反法规的前提下，灵活掌握。

你们是如何做的？

tsingsea · 发表于 2014-3-7 08:11:11

cgc717 发表于 2014-3-6 20:54
你们是如何做的？

当批产品销售后一年

月色倾心 · 发表于 2014-3-7 08:23:46

tsingsea 发表于 2014-3-7 08:11
当批产品销售后一年

那你们留样是由QC部门管理的吗？如果是的话，这样岂不是不容易操作吗？哪知道这批原料用到哪一批成品了，生产部门会给你们一个物料批号关联图吗

tsingsea · 发表于 2014-3-7 08:25:37

定期清理嘛，多留一段时间也没什么问题的嘛

cgc717 · 发表于 2014-3-7 15:32:32

tsingsea 发表于 2014-3-7 08:25
定期清理嘛，多留一段时间也没什么问题的嘛

怎么个定期法，你总得定一个统一的标准吧！
不会是根据各人的喜好，或是想起来再做吧？

tsingsea · 发表于 2014-3-7 16:17:08

cgc717 发表于 2014-3-7 15:32
怎么个定期法，你总得定一个统一的标准吧！
不会是根据各人的喜好，或是想起来再做吧？

你不会连定期都理解不了吧？GMP里有好多定期这样的字眼呢！喃喃道你们都是想起来再做的？
定期就是你们公司可以在文件规定，你们公司可以定一个月，我们公司可以定半年，他们公司可以定一年。

cgc717 · 发表于 2014-3-8 08:26:32

tsingsea 发表于 2014-3-7 16:17
你不会连定期都理解不了吧？GMP里有好多定期这样的字眼呢！喃喃道你们都是想起来再做的？
定期就是你们公 ...

哈哈。
我的意思就是你得有个明确的周期。

tsingsea · 发表于 2014-3-8 18:02:05

cgc717 发表于 2014-3-8 08:26
哈哈。
我的意思就是你得有个明确的周期。

那你规定就可以了啊，其他公司规定的不一定适合你们公司啊。如果我们规定留十年，你也留十年？

cgc717 · 发表于 2014-3-8 21:15:29

tsingsea 发表于 2014-3-8 18:02
那你规定就可以了啊，其他公司规定的不一定适合你们公司啊。如果我们规定留十年，你也留十年？

唉，我本意就是想了解一下同行是怎么做的，做个参考，仅此而已！！！

★Devil★ · 发表于 2014-3-9 23:02:11

xhf123456 发表于 2014-3-6 09:16
我们对API的关键起始原料进行留样，留样至复测期后1年。

我们生产的API一个月就70多吨，用的起始物料每月也好多批次，都需要留样吗？

mtpclove · 发表于 2014-8-20 13:03:55

可以直接参考该GMP要求文件

cgc717 · 发表于 2014-8-21 16:11:35

mtpclove 发表于 2014-8-20 13:03
可以直接参考该GMP要求文件

谢谢你的分享！！！

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