外用乳膏需参照那一个指南？

了了. · 发表于 2012-3-15 20:42:38

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GMP实施指南只分了《口服固体制剂》、《原料药》、《无菌制剂》几部分，请问外用乳膏需参照那一个指南？

tcme · 发表于 2012-3-16 06:41:40

建议：表皮外用软膏的暴露工序参照D级别
深部组织创伤外用软膏、眼部用软膏以及除了直肠腔道用软膏的暴露工序在C级别
当然，应该根据你产品的特性适当的采取特殊的微生物控制措施
所以，可能指南都要借鉴一下，但可以固体制剂为主，因为我觉得作为软膏，主要控制的要点就在微生物上，微生物控制的越低越好
个人也没有这方面的实践经验，仅是个人理解，讨论之用，希望不用误导，还希望有实践经验的前来解答

大呆子 · 发表于 2012-3-16 07:59:08

对于厂房设施GMP上有说明

　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.

其它如果有中药就参照《中药制剂》内容就可以了

工作QQ · 发表于 2015-9-18 15:47:43

哪个指南都没有，工艺方面。。。

gabfghy990205 · 发表于 2015-9-18 15:56:40

我记得有个厂的外用药车间过新版的认证是车间没有进行什么改造
还是以前那样过新版认证

紫花前胡 · 发表于 2016-2-2 14:29:46

像了解一下，接手做乳膏

[质量保证QA] 外用乳膏需参照那一个指南？

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