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分析仪器验证和系统认证--------
? 安捷伦科技版权所有,2009
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前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III
1 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 文献综述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
1.2 术语:认证与验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.3 分析数据质量的影响因素. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 法规和质量管理标准. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 药物非临床研究质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2 现行的药品生产质量管理规范. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2.3 国际协调会议(ICH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.4 药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S) . . . . . . . . . . . . . 14
2.5 ISO/IEC 17025 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.6 21 CFR第11部分——FDA电子记录和电子签名法规. . . . . . . . 15
2.7 法规和质量标准包含的信息. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3 分析仪器验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1 验证计划的制定. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
3.2 设计验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
规格描述. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.3 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
安装验证的测试方法. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.4 操作验证(OQ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.5 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
(预防性)维护和维修. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
4 软件和计算机系统认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
4.1 总体计划和项目计划. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4.2 要求技术指标. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
4.3 供应商评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
4.4 安装验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
4.5 操作验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.6 性能验证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.7 配置管理和变更控制. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
4.8 认证报告. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.9 现有/遗留系统的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
4.10 电子表格应用程序的认证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5 USP通则<1058>的实施. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
5.1 <1058>仪器分类. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
5.2 将仪器分配到各个组别中. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5.3 三组仪器的验证程序与协议. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
5.4 责任、沟通和培训. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
用户. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
质量保证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
设计、制造和供应商. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
安捷伦科技公司在遵循法规方面的承诺. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
参考文献. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
术语表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
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