关于口服制剂生产企业年度自检问题的讨论

舒畅 · 发表于 2011-12-27 10:54:22

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各位同行，年终了，企业每看至少一次的自检工作开始了。今年是新、旧版GMP实施的交叉年，自检记录内容的制订很是尴尬，说说你们是如何制订自检内容的？制订依据是什么？

新源GMP · 发表于 2011-12-27 11:02:06

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lunmulunmu · 发表于 2011-12-27 11:25:08

自己编写，慢慢完善。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-27 11:27:37

{:soso_e103:}你们自检是到年底才一起做的啊=。=我们是每个月做一个区域的，嘿嘿

jimmy6352 · 发表于 2011-12-27 13:24:18

参考相关指南和评定标准条款,根据企业实际增删内容,应涵盖与药品质量有关的所有方面.

舒畅 · 发表于 2011-12-27 14:04:54

复制代码

helenlian · 发表于 2011-12-27 14:24:23

我们是按照新版GMP条款，并参照新版GMP实施指南、药品GMP检查指南编写检查提刚进行自检的

舒畅 · 发表于 2011-12-27 14:37:57

复制代码

谢谢！可按新版GMP很多条款达不到要求哦，特别是软件制订方面还差很远呢。

舒畅 · 发表于 2011-12-27 14:40:00

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舒畅 · 发表于 2011-12-27 14:40:36

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