新厂房认证中药固体制剂，不带前处理提取可以吗？

747481886 · 发表于 2013-2-22 08:47:52

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我公司新建一固体制剂车间，马上要通过新版GMP认证，可是前处理和提取是老车间按老版认证的，那么，我是否可以在新车间认证中药品种呢？（此次认证我们只想认证新建的固体制剂车间，不想把老的前处理提取一起通过新版GMP认证。）请教诸位老师，有这方面的规定吗？

dgtlyzh · 发表于 2013-2-22 08:55:42

新建车间吗？估计可以吧，只能咨询你省局了

清风无嗔 · 发表于 2013-2-22 08:55:58

新厂房认证中药固体制剂，不带前处理提取不可以。

茫茫野草 · 发表于 2013-2-22 08:57:03

如果你原来两个车间是单独认证的，应该没什么问题，现在为什么不一起认证呢？反正迟早都要认证的，如果怕麻烦，可以前处理和提取委托出去（现在委托也很难办了）

GQL3709 · 发表于 2013-2-22 09:00:30

不行吧，新车间的用料不用前处理不行，前处理不符合新版的，半成品用于提取，怕不行

焚香煮茗 · 发表于 2013-2-22 09:07:51

感觉不行，你厂里还会同时存在新旧两套质量体系么？

可亲可爱 · 发表于 2013-2-22 09:14:50

难倒说你们工艺就一部份的吗?让认证机构给你的GMP证书也一部分的吗?

andycarl · 发表于 2013-2-22 09:14:59

这个肯定不行，提取和固体制剂是一条生产线的

747481886 · 发表于 2013-2-22 09:24:48

谢谢楼上的各位老师，我们是新增加一个固体制剂车间，原来有固体制剂车间，证书含中药和化药品种，因产能不足，所以新建一固体制剂车间，要认证。因前处理提取车间不符合新版要求，现在改造又影响生产，所以不想带他一起按新版认证。省局说，只能认证化药品种，我想知道有法规规定吗？如果只能认证化药品种，文件系统也是两套啊。

youngzhou · 发表于 2013-2-22 09:30:33

老车间还在有效期内应该没问题

了了. · 发表于 2013-2-22 10:02:33

747481886 发表于 2013-2-22 09:24
谢谢楼上的各位老师，我们是新增加一个固体制剂车间，原来有固体制剂车间，证书含中药和化药品种，因产能不 ...

你是哪个省的？

楼主，你的情况跟我们企业是一样的，我们咨询过省局是可以只报固体车间的新版GMP认证，中药制剂也是可以的。

原提取车间98版GMP证书在效期内，提取车间硬件可以不改造，但提取车间的软件要参照新版GMP修订。
如果提取车间改造，就必须按2010版GMP一起认证。

大上海 · 发表于 2013-2-22 10:06:31

应该可以吧

747481886 · 发表于 2013-2-22 10:37:48

我是吉林省的，去咨询过认证中心老师，她说前处理提取不一起按新版认证的话，就只能认证化药了。按楼上说的硬件不改造，软件参照新版修订的话，和新认证的车间是配套了，可同原老车间又不配套了？行吗

佩鑫 · 发表于 2013-2-22 10:45:45

本人认为也是不可以，

yuansoul · 发表于 2013-2-22 11:26:17

制剂如果是老旧，可以不带提取。如果新建制剂，不好说了

shuiyuhui · 发表于 2013-2-23 21:17:47

不用坚决不可以，国家从去年开始把中药管的比较严。必须由前处理，委托前处理必须有新建前处理的实施方案才可以的。所以你们抓紧建吧。

747481886 · 发表于 2013-2-25 08:23:04

谢谢楼上的

[施工改造] 新厂房认证中药固体制剂，不带前处理提取可以吗？

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