关于产品出厂放行的困惑

cceastman · 发表于 2013-2-20 14:06:11

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关于成品出厂放行，无论是新版GMP还是国家近期的相关规定，都明确成品放行必须经质量受权人审核放行，应该对药品生产全过程的质量控制情况进行全面审核，不能仅仅以检验合格做为放行的唯一依据，并要出具单独的放行审核记录过放行审核单，成品才能出厂。在制企业的实际操作中基本上也能做到按上述规定执行，由质量受权人签署放行单，而检验报告一般由QC经理和QA经理签署。

但作为相关的药品经营企业在执行到货验收时，仍然还延续查验报告书的方式，今天公布的新版GSP中还是明确的提出“......查验同批号的检验报告书”，这种法规上的脱节让人很不理解，在实际操作中提供了钻空子的机会，也使得质量受权人制度的执行效果打了折扣。

个人观点，请大家指正。

岁寒三友 · 发表于 2013-2-20 14:16:52

主要要考虑建立体系，通过各环节控制达到最终要求

smartzhenygx · 发表于 2013-2-20 14:30:45

估计是考虑到厂家已经把好放行关了，经营的就不用那么认真啦！

yft70469318 · 发表于 2013-2-20 15:26:12

好像质量受权人替收货厂家做了一部分确认，收货厂家省事了

昆嵛山 · 发表于 2013-2-20 15:44:10

这种界定是合理的.

可亲可爱 · 发表于 2013-2-20 15:48:26

难倒经营企业也实行质量受权人制度吗？GSP与GMP应当不一样的吧？

yankee625 · 发表于 2013-2-20 15:50:11

作为经销方检定药品的追查方式也只有检验报告书最靠谱，数据说话。至于放行单，GSP考虑GMP已经有质量授权人把控过。

dgtlyzh · 发表于 2013-2-20 17:19:15

我觉得还是合理的

是是而非 · 发表于 2013-2-20 17:47:30

药典规定标准是针对《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准备添加物质所生产的产品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
通过生产审核后再签合格的检验报告书是合理的，所以由质量受权人或转受权人签检验报告书是合理的{:soso_e112:}

cceastman · 发表于 2013-3-11 12:35:27

yujieli2008 发表于 2013-2-20 17:47
药典规定标准是针对《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准备添加物质所生产的产品， ...

同意，应该有受权人签字的检验报告书或书面放行通知

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