制剂投料求解惑

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-2-19 14:14:38

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问题：原辅料在投料时，是否需要折干折纯，这样每批（同批量产品）原辅料投料量不同，这样做是否合理、合法？对于原辅料标准中含量要求已经很低且成品未规定上限的物料是否需要折纯？物料处方，若在注册文件中，没有提及主药投料要折干折纯，在实际生产中原料本身含量在99%以上，我们需要折干折纯吗？

┽o往事如风℃ · 发表于 2013-2-19 14:16:25

专家回答：不需要
点评：除有特殊规定外，投料时无需折干折纯，按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产，物料和工艺过程得到合理控制，应能持续稳定地生产出符合质量标准的产品。产品质量标准限度范围的确立也应该考虑到了原辅料含量等指标的波动。
我们生产投料一直都是在折干折纯，看了专家的解答好像原先都理解错误了

石头968 · 发表于 2013-2-19 14:51:38

┽o往事如风℃ 发表于 2013-2-19 14:16
专家回答：不需要
点评：除有特殊规定外，投料时无需折干折纯，按批准的物料质量标准、批准的工艺进行生产 ...

原辅料符合质量标准，就不需要折干折纯吧。
如果原辅料某项指标超过了质量标准要求，但折干折纯后确定不影响产品质量，比如水份、含量……可以折一下，无需去干燥了。
当然，要疯一下了。
个人意见。

freeman132 · 发表于 2013-2-19 15:03:07

辅料有没有折干折纯的说法我不知道，原料药投料时是必须折干折纯的，这个在药典的凡例中有明确的规定。

qilv · 发表于 2013-2-19 15:24:18

也来学习一下

jgr · 发表于 2013-2-19 15:26:05

路过学习一下。谢谢。

航行 · 发表于 2013-2-19 15:50:23

楼主我在的城市不折干折纯是不行的。药监局要求 99。9%。都必须折你懂么？所以我没办法回答你的问题。

wang82888 · 发表于 2013-2-19 15:53:10

freeman132 发表于 2013-2-19 15:03
辅料有没有折干折纯的说法我不知道，原料药投料时是必须折干折纯的，这个在药典的凡例中有明确的规定。

提问：不按注册标准来吗？针对凡例规定能否截个图？非常感谢

freeman132 · 发表于 2013-2-19 15:58:15

wang82888 发表于 2013-2-19 15:53
提问：不按注册标准来吗？针对凡例规定能否截个图？非常感谢

不知在这里怎么回复，凡例里就是说按标示量100%投料（即折干折纯）

玻璃杯 · 发表于 2013-2-19 16:06:39

讨论好几次了，以上报工艺为准

大上海 · 发表于 2013-2-19 16:33:22

需要折干折纯

＂_童_话_℃ · 发表于 2013-2-19 16:48:22

，按照上报的来吧！该折的必须折算！

freeman132 · 发表于 2013-2-19 21:51:53

玻璃杯发表于 2013-2-19 16:06
讨论好几次了，以上报工艺为准

不是吧，药典凡例里的是通则，需要增加投料的话，才参考报批工艺吧

狂客 · 发表于 2013-2-20 09:05:25

折干折纯原本是防止低限投料，要求足额投料的一种做法，但看你的情况不需要。同时注册处方也没有做要求。

youngzhou · 发表于 2013-2-20 11:26:00

化药制剂的含量范围，第根据主药含量的多少，测定方法误差、生产过程不可避免偏差和产生的降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料，如已知某一成份在生产或贮藏期间含量降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定；中药制剂的含量范围是根据药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能造成的偏差或变化而制定的，生产中应按处方时或成份标示量100%投料

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