拜耳吴旭--灭菌柜的验证

lwjxz · 发表于 2013-2-18 12:02:17

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拜耳吴旭--灭菌柜的验证

灭菌柜的验证
 灭菌柜验证的流程
 灭菌柜验证的关注点
 灭菌柜的再验证
重要性
*是无菌生产的重要部分
*是GMP 检查的重点
*在验证活动中花费巨大
* 大量的再验证工作
验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如：
 验证大纲（Validation Master Plan）
 使用要求（User Requirement Specification）
 功能设计规范（Functional Design Specification）
 设计确认（Design Qualification）
 工厂接受测试（Factory Acceptance Test）
 现场接受测试（Site Acceptance Test)
 安装确认（Installation Qualification）
 运行确认（Operational Qualification）
 计算机验证（Computer System Validation）
 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification）
 清洁验证 (Cleaning Validation)
 分析方法验证(Analytical Method Validation)
灭菌柜验证的流程
 遵循验证周期法则
首次验证
URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ
 偏差管理和变更控制
 再验证
 阶段性的GMP 的风险评估
～～～～～～～
～～～～～～～
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/34016206.html

youngzhou · 发表于 2013-2-18 12:05:09

楼主总是那么无私分享一些好资料

胜利者 · 发表于 2013-2-18 12:22:39

坐板凳

小米0 · 发表于 2013-2-18 12:37:31

谢谢楼主的分享，学习了~~ 呵呵~

liuyang791021 · 发表于 2013-2-18 12:53:37

参考学习谢谢楼主分享

LYC · 发表于 2013-2-18 13:24:37

多谢楼主分享

hemigua · 发表于 2013-2-18 13:47:25

谢谢分享。。

lujin111111 · 发表于 2013-2-18 13:57:53

多谢分享。

hemigua · 发表于 2013-2-18 14:17:45

下载学习一下

13981224899 · 发表于 2013-2-18 14:18:09

谢谢分享，下载学习

孤寂卧龙 · 发表于 2013-2-18 14:19:03

谢谢，真的很好

youranzide · 发表于 2013-2-18 14:21:04

谢谢楼主分享！

河北清风 · 发表于 2013-2-18 14:46:36

谢谢楼主谢谢分享

hellen_lvyg · 发表于 2013-2-18 15:03:27

值得学习，谢谢

godme · 发表于 2013-2-18 15:24:31

谢谢你辛苦了

我的乐趣 · 发表于 2013-2-18 18:43:27

谢谢，这是灭菌柜验证的好资料

石头968 · 发表于 2013-2-18 18:47:51

提纲挈领，内容简单了些，不过抓住了重点。

总统特使 · 发表于 2013-2-18 20:08:46

谢谢楼主分享

木鱼 · 发表于 2013-2-18 21:07:11

多谢分享啦！

苗苗 · 发表于 2013-2-20 16:47:00

学习了。拜耳是我一直膜拜的公司

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