精益求精（GMP）—变更控制管理规程

愚公想改行 · 发表于 2013-2-17 07:53:26

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本帖最后由愚公想改行于 2013-2-17 08:39 编辑

变更与偏差相同，也是与既定的情况相比，发生了改变。

与偏差不一样的是，变更属于预期性的，由我们主动操纵的“改变”。

我特别想强调的是：变更具有“主动性”，但绝对不存在“随意性”。

所有变更必须满足以下条件：①产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准；②能满足所有的法规；③变更管理系统应确保产品的性质保持不变。

目前，对于涉及药品疗效和安全性和关键人员方面的变更，在《药品注册管理办法》及其附件、《药品生产监督管理办法》中均有补充申请/备案方面的明确要求。

而涉及到厂房与设施、设备等方面变更的问题(是否需要主管部门同意备案)，各省的要求似乎不太一样。本人多次眼见和耳闻了在这些方面事发前后都均不与主管部门沟通而擅自做出变更的现象。

这些问题应该引起制药行业上下足够的重视。

注：由于年前忘记将附件拷回去，故拖到今天才发。今天是上班第一天，祝大家一年开心！

zhpj7299 · 发表于 2013-2-17 08:11:40

下了看看！！！！！

cheng9gong · 发表于 2013-2-17 08:12:17

谢谢，学习

lttz · 发表于 2013-2-17 08:14:38

谢谢愚公分享

怀谷 · 发表于 2013-2-17 08:18:34

谢谢愚公先生！对你的“而涉及到厂房与设施、设备等方面变更的问题(是否需要主管部门同意呀备案)，各省的要求似乎不太一样。”，据我所知：国家局下放此类变更备案权，由省级管理部门备案。而部分省局，又下放风险较小的备案权：如检验设备备案，生产设备备案。

豫北风云 · 发表于 2013-2-17 08:20:01

说的不错，如果擅自变更，而省局不作废，就是渎职

不过啊

省局就渎职了，谁管他们啊

晓青 · 发表于 2013-2-17 08:25:47

好资料，谢谢

GQL3709 · 发表于 2013-2-17 08:29:15

下了，谢谢分享

yjsdudu · 发表于 2013-2-17 08:31:40

内容挺细化的，操作性挺强，就是I类变更本部门负责人评估后批准，是否质量部门不参与的。假如有异议的如何处置的？我感觉你后面流程写具体的，这里体现有何目的，你能具体解释一下可以吗？

大呆子 · 发表于 2013-2-17 08:44:47

愚公新年快乐

很好的见面礼

merphi · 发表于 2013-2-17 08:54:23

谢谢分享.......

玉宇20082008 · 发表于 2013-2-17 08:55:50

学习，参考一下

sh12yy · 发表于 2013-2-17 08:58:09

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雄鸡 · 发表于 2013-2-17 08:59:42

谢谢愚公的精品。

普洱茶ly_1983 · 发表于 2013-2-17 09:05:33

学习一下愚公老师的规程。现在新版GMP文件编写还分SMP和SOP吗。雪峰老师的目录全部都是SOP他说是仿照外企的文件体系。请问为什么。现在在我们国家这样实行可行吗。谢谢

是否 · 发表于 2013-2-17 09:06:23

文件中所涉及的变更控制单，附表呢，能否提供下呢

祝，，新年快乐

qiujian6666 · 发表于 2013-2-17 09:07:33

愚公出品，必属精品

wadyc · 发表于 2013-2-17 09:14:08

学习

wuguanghui953 · 发表于 2013-2-17 09:18:26

学习学习。

男儿当自强 · 发表于 2013-2-17 09:24:37

下载学习了，谢谢分享

[时立新（愚公）] 精益求精（GMP）—变更控制管理规程

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-2-17 08:58:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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