请教设备清洁验证的风险评估

王永宏 · 发表于 2013-1-31 15:28:46

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请教各位：设备清洁验证需要每台设备都做一个风险评估么？

jgr · 发表于 2013-1-31 16:44:02

学习一下，谢谢。

清心净意 · 发表于 2013-1-31 17:37:50

同问，我也要做验证。

355184470 · 发表于 2013-1-31 21:51:12

关键我们从来没做过风险评估，一样过了GMP认证，这个不要做的吧。不是每个都要做的。

lyl · 发表于 2013-2-1 22:28:49

不要做的吗，应该要做吧

小曾 · 发表于 2013-2-2 08:24:42

这个我也在问题

王永宏 · 发表于 2013-2-2 09:15:07

郁闷死了，风险评估快把人整疯了，设备清洁验证领导让每台设备做一个风险评估，我认为清洁验证的风险评估应该是对整个工艺设备进行评估，评估识别哪些设备需要做清洁验证，验证的内容就是控制风险的措施（如清洁方法等），合格的标准是什么，不需要每台设备都做。不知对否？

象牙扣 · 发表于 2013-2-17 16:10:52

同意楼上的说法

小曾 · 发表于 2013-2-18 08:56:11

是啊，就是找不到模板

呼呼_802 · 发表于 2013-2-18 15:53:39

同意7楼的观点，先用风险分析确定哪些设备需要进行清洁验证，需要做清洁验证的再分析需要做哪些项目，标准等

yuansoul · 发表于 2013-2-18 16:02:22

按照某些检察员的思维方式，是的。

yuansoul · 发表于 2013-2-18 16:06:44

为了对付领导，我可以给你个建议哈：验证，本身的目的是确认一个既定流程、工艺过程、或者一个系统是否能够始终满足生产过程和质量控制的需要。但是验证本身的批次和取样频次有限，往往存在风险。这个风险的核心是“代表性”。这个代表性的内容可以包括：人、机、料、法、环几个方面。然后你就可以自由发挥了。比如，参加操作人员是否具有代表性，他是否经过培训，是否从事该岗位长期操作。是否代表了该岗位所有人员平均操作水平，还是代表了最低或最高操作水平。呵呵，国内资料是看不到这些的。

hacter · 发表于 2013-2-19 12:08:01

yuansoul 发表于 2013-2-18 16:06
为了对付领导，我可以给你个建议哈：验证，本身的目的是确认一个既定流程、工艺过程、或者一个系统是否能够 ...

挺好的思路

yuansoul · 发表于 2013-2-19 13:18:20

hacter 发表于 2013-2-19 12:08
挺好的思路

应该说：那是相当好的思路哈。。。。。符合科学

王永宏 · 发表于 2013-2-28 19:03:42

谢谢楼上各位的建议。

xiaona · 发表于 2013-3-13 22:13:46

参加操作人员是否具有代表性，他是否经过培训，是否从事该岗位长期操作。是否代表了该岗位所有人员平均操作水平，还是代表了最低或最高操作水平。

我觉得这点建议不错，值得借鉴。

hyz123 · 发表于 2013-3-15 21:13:25

有启发性，值得一提

[风险管理] 请教设备清洁验证的风险评估

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