GMP文件归属ISO层次

八月天 · 发表于 2013-1-30 20:02:09

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公司既想建ISO9000质量管理体系，又想同时按GMP的要求建立编文件，文件编码想两者都体现，不知有没有有经验的前辈，请赐教。
像工艺规程、技术标准、验证文件等GMP里的文件分别属于ISO里的几层文件呢？

lyl · 发表于 2013-1-30 22:50:32

学习学习在学习！

sqg116 · 发表于 2013-1-30 22:47:10

对于这二者来说，ISO更侧重整体性，GMP更注重细节。理想的方式是将二者结合，用ISO的方式为GMP文件体系搭建骨架，然后再用GMP的内容来充填这个骨架。GMP的条款比ISO多，细，具体，但是GMP只是提出了体系的概念，其条文本身在设置时并没有考虑前后的呼应性，整体的系统性。给我的感觉就是很具体，但是很乱，东一榔头西一斧头的乱砍，虽然每一下可能都很致命，每一条款都很重要，但是把这些都重要的条款组合在一起就形成了不成体系的样子。有这方面兴趣的可以参考医疗器械ISO和药包材ISO，这两个标准都是ISO体系和医药行业的理念融合的例子。

大呆子 · 发表于 2013-1-30 20:06:22

听说过，没见过

lujin111111 · 发表于 2013-1-30 20:35:41

学习学习哈{:soso_e100:}

新源GMP · 发表于 2013-1-30 20:46:55

ISO当然是比GMP好了啊
年龄都比GMP大@agandaidai @andyouandme @GMP古墓派 @大呆子 @古墓派 @qinsg @jiangzhilan @flower @唐伯虎

古墓派 · 发表于 2013-1-30 21:00:51

按ISO做，涵盖GMP就好了

匿名 *发表于 2013-1-30 21:01:25* · 发表于 2013-1-30 21:01:25

似的，GMP里的很多标准引自ISO

dgtlyzh · 发表于 2013-1-30 21:15:01

ISO当然是比GMP好了啊

★榮★ · 发表于 2013-1-30 21:29:00

门口一家废品回收站，我公司于某某年某月通过ISO*****认证。

jxfan · 发表于 2013-1-30 21:32:56

实用的才是好的

sqg116 · 发表于 2013-1-30 22:24:53

楼上的说了那么多，都没有回答楼主问题。
本人曾经花了四年的时间来实现ISO和GMP的融合。ISO文件一般分为4级，质量手册为第一级，是总纲，和GMP申报资料有些类似；程序文件为第二级，用来指导内部管理的一些规章制度；指导书是三级文件，包含岗位操作法，设备操作和维护指导书等操作类SOP,质量记录为四级文件；ISO体系中还有一个外来文件和图纸的管理规定的程序。
工艺规程和质量标准从ISO体系的范畴并不是很好分类，但是从GMP的角度来说，都是很重要的文件，所以归为二级能体现对其重视程度，归为三级更符合ISO体系的习惯，也更便于体系的可扩展性。虽然我以前是化为二级，但个人感觉化为三级更合理。

八月天 · 发表于 2013-1-30 22:55:33

sqg116 发表于 2013-1-30 22:24
楼上的说了那么多，都没有回答楼主问题。
本人曾经花了四年的时间来实现ISO和GMP的融合。ISO文件一般分为4 ...

非常感谢提供宝贵的建议

lypoper · 发表于 2013-1-31 08:03:52

感谢精彩的解答。学习了。

ceq518 · 发表于 2013-1-31 09:50:45

sqg116 说得很好，ISO与GMP的结合还有很多需要做。

jgr · 发表于 2013-1-31 10:03:55

学习一下，谢谢了。

毅. · 发表于 2013-1-31 11:16:03

说的很精彩，学习受用了。{:soso_e179:}

真木头 · 发表于 2014-2-24 15:47:10

完全认同11楼关于iso和GMP文件体系的看法，顶一个

惠美佳姜英芝 · 发表于 2014-3-11 12:47:31

讲的很到位，很瘦启发

fujinmax · 发表于 2014-3-13 14:48:28

sqg116 发表于 2013-1-30 22:47
对于这二者来说，ISO更侧重整体性，GMP更注重细节。理想的方式是将二者结合，用ISO的方式为GMP文件体系搭建 ...

同意您的说法，我对GMp刚接触，感觉就GMP的sop 就像ISO里面的三阶文件，但是GMP对作业标准提出了更高标准，尤其是验证阶段。

[文件系统] GMP文件归属ISO层次

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