点名喽!三个终极问题，请被点名的专家进来回答!

石头968

毒手药王 发表于 2013-1-20 19:57
1、最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，  医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局 ...

非高风险的最终灭菌的，灌装、灌封，不必要C+A，C级即可，不过大家还是要提高一下。

蒲公英

蒲公英 发表于 2013-1-20 18:11
古大侠，感谢您的抬爱，首先声明：我不是专家，观点仅代表个人，仅作交流讨论
1、根据国家十二五医药工业规 ...

这个话题是非常值得讨论的，一直都是模棱两可，希望都发表一些自己的观点，大家讨论

古墓派

过路客 发表于 2013-1-20 21:59
1、最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，  医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局 ...

从第一个问题的回答，可以看出吴军老师应该快要进药监局工作了，罕见的官腔，中国是市场经济国家吗？中国的GMP执行的严格吗？中国的GMP认证就是形式，永远大于实质，论坛的蒲友们很多都说了，公关，就可以解决一切，市场算个啥？人民用药安全算个啥？利益永远是第一位的！对中国药监，我自己都恨铁不成钢啊！
对于第二个问题，我想问的是，轧盖有没有必要2B？非高风险的灌装有没有必要在C+A，吴军老师的回答很全面，很权威，理论上又给我们上了一课，但是我的问题仍然没有被解决，希望更多的专家给出更明确的答案。
第三个问题，吴军老师的回答更具权威和理论，但是我仍然不明白什么叫做“多产品”，抗生素瓶和安瓿瓶共线，最终灭菌和非最终灭菌共线，中药和西药共线，庆大霉素和氨基比林共线，怎么做风险评估，能不能给举个例子做一个详细的评估，希望后来回答的专家们不要简单粗暴地说不能，把您的评估过程分享一下好吧！
非常感谢吴军老师的精彩回答，就具体的问题您能否给出一个分析过程！
@andyouandme @谢大侠来了 @新源GMP 你们都跑哪里了呀？快来救命！
@豚鼠 我的@不能用啊。

古墓派

愚公想改行 发表于 2013-1-20 19:54
我觉得这次情况和98版认证时情况不一样了，那时大家都以为制药行业好赚钱，但现在你再看看，想投资药厂的 ...

欢迎愚公老师继续忽悠啊

古墓派

新源GMP 发表于 2013-1-20 20:20
原来还可以@？？试试看，专家们现身吧
@许三多 @秦无醉 @康师傅@狄仁杰

@许三多 @秦无醉 @康师傅@狄仁杰

古墓派

GQL3709 发表于 2013-1-20 21:48
没有几个企业会关门，最后都会过，

放水喽，皆大欢喜嘛

葫芦娃

@andyouandme @河西智叟 @海滨 @lovelab @谢大侠来了  

制药设备

古墓派 发表于 2013-1-20 21:39
高亮颜色太刺眼了，@还是不能用啊@蒲公英

正高可以@五个人  但是不知道是一个帖子里面@的总人数还是一次对话呼叫的人数，这个要问问@豚鼠

制药设备

古墓派 发表于 2013-1-21 09:46
从第一个问题的回答，可以看出吴军老师应该快要进药监局工作了，罕见的官腔，中国是市场经济国家吗？中国 ...

是不是一个帖子里面只能呼叫5次还是每次呼叫都有5次？@豚鼠  

古墓派

葫芦娃 发表于 2013-1-21 10:30
@andyouandme @河西智叟 @海滨 @lovelab @谢大侠来了

非常感谢您的支持，我怎么一个也呼不了了@豚鼠  

古墓派

古墓派 发表于 2013-1-20 19:35
宏观上说的不错，但是没有明确回答我的问题，我也找不着北，还晕着呢！到底怎么做才能符合官老爷们的心思 ...

对呀，也就是说谁家严格执行了GMP规定的非高风险品种灌封C及的规定，而且过了新版的认证？怎么风险评估的？

896611926

@andyouandme ，我最喜欢您的发言，是那么的与众不同而又一针见血。

896611926

我理解楼主的心情，我也有同样的困惑，专家们给出的都是理论上模糊的回答。期待来自实践中智者的声音。

红茶.

每个地方ZF都很看中税收，不是SFDA想关哪家就能关哪家的。

huigenghao

@古墓派


第三个问题：可以从新修订GMP问答中找到答案

新修订药品GMP实施解答（七）
1.问：无菌药品需共线生产时，可行性评估应考虑哪些方面？
　　答：新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：
　　1、共线系指药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
　　2、四十六条明确规定：（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。
　　3、共线生产的风险评估，应根据实际产品的具体问题，做具体分析；  
　　4、对于（二）、（三）、（四）以外产品，可参照以下几个方面进行评估：
　　1）拟共线生产品种的特性，如：
　　☆  产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
　　☆  毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）
　　☆ 活性
　　☆ 致敏性
　　☆ 溶解度
　　☆ 是否为活性微生物
　　☆ 性状（如：颜色、气味）
　　☆ 其他
　　2）共线生产品种的工艺
　　☆ 最终灭菌或非最终灭菌
　　☆ 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）
　　☆ 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）
　　☆ 其他
　　3）共线生产品种的预定用途
　　☆ 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
　　☆ 临床适应症
　　☆ 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
　　☆ 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
　　☆ 用药剂量
　　☆ 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
　　☆ 其他
　　5、经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。

hkj456@tom.com

其实我觉得第一个问题是一个经济学范围的问题吧，每个行业都是这样啊，开始是大规模的阿狗阿猫都来做，然后面临竞争，行业整合，淘汰一批，这个是个必然规律吧！并不只是制药行业才这样啊。

无为

1.最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，  医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现 ，国家食品药品监管局局长尹力讲到：百姓用药，要“有”更要“好”，行业精英们，帮着分析一下新版GMP认证，会有百分之多少小企业关停啊？监管越来越严，没钱改造的企业，还有借债改造的必要吗？
==这恐怕是市场的事情。合并与改组（官方期望），大势所趋，但也不乏小鱼吃大鱼，黑马以及其他行业的介入，关键还得看投资回报

2、最近看了好多家的设计图纸，非最终灭菌的无菌制剂，轧盖工序竟然都设计成了单独的人、物流，单独的两个B级区，而且都是B+A，更有趣的是，有的还把洗衣也分开了，真是论坛上好像那个谁说的“2B”设计啊！最终灭菌的安瓿瓶小容量注射剂，竟然家家都设计了灌装C+A，稀配一律在C级区，咱百思不得其解，明明新版无菌附录规定了，最终灭菌的无菌制剂高污染风险的才是C+A，一般的灌装（灌封)在C级区就足够了，而且高污染风险的配液和过滤才需要在C级区，这一条是不是法规本身有问题啊？
====首先符合法规，然后符合工艺要求，再次符合企业实际。轧盖B+A有点。。。。灌装C+A不能说一律不行，还得具体分析。
3、关于多产品共线的风险评估，多产品指的是：多种剂型，还是同种剂型、不同品种、不同规格？比如以下情况：抗生素瓶和安瓿瓶不能共线，或者都是抗生素瓶，有最终灭菌和非最终灭菌不能共线，或者是同样的安瓿瓶最终灭菌，中药和西药不能共线，或者同样的安瓿瓶最终灭菌，庆大霉素和氨基比林或者别的什么品种不能共线？到底哪一种情况可以共线，哪几种情况必须风险评估，哪几种情况绝对不能共线，谁能说得清楚？
===首先符合法规，然后符合工艺要求，再次符合风险评估，最后还得跟企业实际情况考虑。
法规禁止的，就不能去做了。
非禁止的，工艺上要求太高的，不建议共线；
法规及工艺都允许，风险评估时存在太大风险的也最好分开。
企业实际情况考虑无非是投资成本、技术及产量等这些方面。

youngzhou

认真学习吴军老师的回复

pengyuanjv1209

我认为除了条款上规定的不能再同洁净区生产的产品外，其它都可以共线生产，做风险分析啊 把你认为的高风险找到相对的降低风险的措施 就行。

雪锋

1、最近药监局要求申报新版GMP改造产量（扩产）情况，  医药产业规模不断扩大，大市场、大流通、大发展格局已现 ，国家食品药品监管局局长尹力讲到：百姓用药，要“有”更要“好”，行业精英们，帮着分析一下新版GMP认证，会有百分之多少小企业关停啊？监管越来越严，没钱改造的企业，还有借债改造的必要吗？各位专家们消息灵通，我只想听听官方的小道消息。 这个问题很难回答，就是有消息也只能是猜测，所以我觉得楼主不要太关心这个问题，只要自己的企业好好的，顺利通过新版GMP，保证正常生产和收入就OK了。要是非要预测一下，我以在药厂工作这么多年的经验或见识（自己评价的），我觉得兼并的会多一些，真正死亡的不多。国家是在集中药品生产，放的时间长了就要收一收的这也符合发展规律。我觉得企业数量会在今年减少5-10%。 2、最近看了好多家的设计图纸，非最终灭菌的无菌制剂，轧盖工序竟然都设计成了单独的人、物流，单独的两个B级区，而且都是B+A，更有趣的是，有的还把洗衣也分开了，真是论坛上好像那个谁说的“2B”设计啊！最终灭菌的安瓿瓶小容量注射剂，竟然家家都设计了灌装C+A，稀配一律在C级区，咱百思不得其解，明明新版无菌附录规定了，最终灭菌的无菌制剂高污染风险的才是C+A，一般的灌装（灌封)在C级区就足够了，而且高污染风险的配液和过滤才需要在C级区，这一条是不是法规本身有问题啊？专家们怎么看这些现象呢？到底怎么做才是最好的？ 这个我支持楼上各位老师的观点，顺便我也说一下我的观点，轧盖工序设计单独的人物流是有点浪费，只要有一个单独的房间不会给其他房间制成污染就达到的新版GMP的要求，B+A关键是轧盖前的保护要在A级要求下，这也符合我们的防污染要求，所以A的区域是否合理设计是很关键的，在轧盖运行过程中轧盖机的高效运转对周围环境会有一定影响，这时的A级送风就有一定的倾向就是倾向于轧盖后也就是风通过轧盖机后走到了轧盖后的产品方向而不是轧盖前的产品，避免形成乱流。灌装区如果设备自带了层流保护，房间就不用再设置了，现在大部分设备都有这个A级保护了。所以所说的C+A应该指的是房间是C级环境，设备自带的A级保护，而不是在房间又设置了单独的A级保护，那样成了双A级保护了，确实没这个必要。 3、关于多产品共线的风险评估，多产品指的是：多种剂型，还是同种剂型、不同品种、不同规格？比如以下情况：抗生素瓶和安瓿瓶不能共线，或者都是抗生素瓶，有最终灭菌和非最终灭菌不能共线，或者是同样的安瓿瓶最终灭菌，中药和西药不能共线，或者同样的安瓿瓶最终灭菌，庆大霉素和氨基比林或者别的什么品种不能共线？到底哪一种情况可以共线，哪几种情况必须风险评估，哪几种情况绝对不能共线，谁能说得清楚？ 共线生产在每个企业其实都有，你像粉针剂更是全在一条生产线，就是分成了普通线、青霉素类生产线、头孢类生产线、抗肿瘤生产线，一般也就这几条线，但不可能一个产品，所以共线是肯定的。粉针的共线一般大家关注的不是很多，主要还是关注涉及过滤及配液产品的共线生产，这里这个共线生产就是在一条生产线生产不同产品就是共线生产，不同产品一定是有本质上区别的，比如化药和中药的共线，这里就有很大的风险，再比如普药和抗肿瘤药共线这都有很大风险，所以一般有实力的企业都会建立不同的生产线，这样是最有说服力的，也是最安全的。如果没有本质区别的产品共线是没有任何问题的，比如相同成分不同规格的产品，这完全不用建立单独的生产线，我也相信没有那个老板这么有钱一个产品一条生产线，那老百姓什么时候能用上便宜药呢。 能共线的一定是性质比较接近、工艺比较相似的产品，否则还是不要共线的好。 所以我赞成楼上蒲公英的说法，风险评估是评估不出来的，因为我们评估不敢真的去做，也不会那么客观的去做，我想这也是给下一版GMP升级留下的问题，我做了这么多评估，真有问题老板会用眼瞪你的，你还能怎么办，所有风险的解决最终一定会转化到钱的问题上，就比如分析出是人的问题，怎么办我们就会写上加强培训考核，怎么培训怎么考核，提高素质不是培训出来的，但是不培训人的素质会更低，要想有高素质的人就的花大价钱招、再花大价钱做培训。很简单一点没有钱风险就会多，就会有更多弥补风险的钱要投入进来，再没有钱就是编。 我在论坛更谈不上专家，一个小人物而已，所谈观点是一家之言，不当之处请见谅。