FDA认可的无菌制剂检漏方法（各抒己见即可）

安之患 · 发表于 2013-1-19 09:16:20

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本帖最后由安之患于 2013-1-19 10:48 编辑

GMP指南-无菌药品中提到，对于密封完整性检查方法有：色水法、高压放电法，另外，网上也有真空检漏法——将单个容器置于密封容器内，抽真空，比较前后的真空度，判断完整性。但是，总感觉这几种方法都不太牢靠。色水法存在灵敏度差（小裂缝可能会漏检）、对棕色瓶的灵敏度更差、存在产品被污染的风险；而高压（2-3KV）放电法则可能对产品的性质产生影响(虽然设备厂家说没问题）。
所以，我就郁闷了，不知道FDA认可的是哪种方法？
鉴于没有高手解答，估计是怕误人子弟。。。那，就大家各抒己见吧。说说这几种检漏方法的优缺点吧。

泪洒天堂1982 · 发表于 2013-1-19 10:00:57

这个我也想知道！呵呵！坐等大侠！

云影飞盈 · 发表于 2013-1-19 10:26:50

顶起………………

安之患 · 发表于 2013-1-19 10:30:06

木有高手回帖。。。{:soso_e101:}

ws680820 · 发表于 2013-1-19 10:44:53

安之患发表于 2013-1-19 10:30
木有高手回帖。。。

大家都不确定，不敢回答。

安之患 · 发表于 2013-1-19 10:48:50

ws680820 发表于 2013-1-19 10:44
大家都不确定，不敢回答。

重新编辑了一下，希望有经验的蒲友各抒己见吧

zhpj7299 · 发表于 2013-1-19 11:07:36

希望有经验的蒲友各抒己见吧

kington · 发表于 2013-1-19 11:46:07

顶一下，坐等高手

石头968 · 发表于 2013-1-19 12:58:08

对于抗生素瓶，我知道是做密封性验证，抽检，对于安瓿瓶，我知道是要求全检，检漏方法，我知道的你也都说过了，其他的我也不知道了。
A大侠见多识广@andyouandme 不知是否可以赐教

沧海. · 发表于 2013-1-19 14:06:29

微生物侵入试验比较接近实际情况，浸泡到菌液中或放置在污染室中，但实验周期比较长。真空检漏（色水法）比较快。

沧海. · 发表于 2013-1-19 14:07:34

国内指南貌似更推荐微生物侵入试验的方法。

安之患 · 发表于 2013-1-19 14:11:30

石头968 发表于 2013-1-19 12:58
对于抗生素瓶，我知道是做密封性验证，抽检，对于安瓿瓶，我知道是要求全检，检漏方法，我知道的你也都说过 ...

感谢石头支持！

安之患 · 发表于 2013-1-19 14:12:36

aemhere 发表于 2013-1-19 14:06
微生物侵入试验比较接近实际情况，浸泡到菌液中或放置在污染室中，但实验周期比较长。真空检漏（色水法）比 ...

微生物侵入法用于生产中，不现实！
真空压差检漏跟色水法有区别的

安之患 · 发表于 2013-1-19 14:13:08

aemhere 发表于 2013-1-19 14:07
国内指南貌似更推荐微生物侵入试验的方法。

这个。。。可能是用于实验室的验证吧。。。用于生产的检测，不太现实

沧海. · 发表于 2013-1-20 14:51:44

是用培养基灌装样品进行验证。

[生产制造] FDA认可的无菌制剂检漏方法（各抒己见即可）

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