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楼主: 古墓派
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[研发注册] (先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……

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药徒
发表于 2013-1-14 21:56:38 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-1-14 18:35
貌似楼主的意思是没有GMP证书又怎么说符合GMP生产的环境

符合GMP的条件和坏境不一定要通过认证
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药徒
发表于 2013-1-14 21:57:18 | 显示全部楼层
潇湘子 发表于 2013-1-14 19:04
研发中试是在符合GMP条件的车间进行,并未要求是在通过GMP认证的车间进行。

对,就是这个意思
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:02:43 | 显示全部楼层
心灵黑客 发表于 2013-1-14 16:10
先建厂房,申请许可证(获得生产许可范围),拿到生产许可证后,再进行研发注册品种的生产及工艺等验证,再 ...

据说研发注册品种的生产及工艺等验证,需要在GMP厂房啊,所以没过GMP怎么做?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:05:21 | 显示全部楼层
19560029316 发表于 2013-1-14 16:17
1.《药品生产许可证》
2.办理营业执照。
3.《新药证书》、《药品注册批件》,如你自己生产内包材,同时申 ...

新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:05:53 | 显示全部楼层
山高人为峰 发表于 2013-1-14 16:31
1 办理营业执照。
2..《药品生产许可证》
3.《新药证书》、《药品注册批件》,如你自己生产内包材、辅料 ...

新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:06:29 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-1-14 16:44
新厂老厂要求不一样

新申办药企

点评

仔细看法规及咨询一下就更加清楚了 大概流程是:生产许可证———注册批文————GMP认证  发表于 2013-1-15 11:47
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:07:05 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2013-1-14 16:49
一般是这样操作的:
1、具备厂房、设施、设备等硬件和软件后,办理营业执照,-------办理生产许可证验收, ...

新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房,要在GMP厂房内做工艺验证?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:07:52 | 显示全部楼层
xdc723 发表于 2013-1-14 16:50
呵呵,只说在符合GMP厂房,没说要拿证。

谁来确定是否符合GMP厂房啊,没认证的话
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:08:32 | 显示全部楼层
小V 发表于 2013-1-14 17:06
古大侠言之有理,我有些赞同,虽说是有GMP环境就可以,但啥叫GMP环境,谁来认可这个环境?我觉得有些不严谨 ...

新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房,要在GMP厂房内做工艺验证?没通过GMP认证,怎么知道是符合GMP的厂房?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:09:05 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-1-14 18:35
貌似楼主的意思是没有GMP证书又怎么说符合GMP生产的环境

对呀,新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房,要在GMP厂房内做工艺验证?没通过GMP认证,怎么知道是符合GMP的厂房?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:09:38 | 显示全部楼层
潇湘子 发表于 2013-1-14 19:04
研发中试是在符合GMP条件的车间进行,并未要求是在通过GMP认证的车间进行。

新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房,要在GMP厂房内做工艺验证?没通过GMP认证,怎么知道是符合GMP的厂房?本身就是矛盾啊。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:10:10 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2013-1-14 21:56
符合GMP的条件和坏境不一定要通过认证

同意…………
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药徒
发表于 2013-1-15 11:17:40 | 显示全部楼层
古墓派 发表于 2013-1-15 11:09
新建药厂,据说要有优势品种,新药注册申报,据说要有GMP厂房,要在GMP厂房内做工艺验证?没通过GMP认证, ...

安妮已经给你回答了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 11:21:01 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2013-1-15 11:17
安妮已经给你回答了

在有些省份行不通,新建药厂,人家问你有什么优势品种,有什么行业高精尖,有什么符合国家产业政策的,我没有品种啊。还有,研发的工艺验证,人家说必须在GMP厂房做,没过GMP,对不起,不行。
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药徒
发表于 2013-1-15 12:57:39 | 显示全部楼层
古墓派 发表于 2013-1-15 11:02
据说研发注册品种的生产及工艺等验证,需要在GMP厂房啊,所以没过GMP怎么做?

所谓的GMP厂房是,你要具备GMP要求的厂房。我做过一次没拿GMP证书的品种的申报生产(就是拿生产批件),就是按照我说的流程来的。
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发表于 2013-1-15 16:08:26 | 显示全部楼层
同意楼上意见
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发表于 2013-1-15 17:52:02 | 显示全部楼层
这个问题纠结过,好好咨询下
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药徒
发表于 2013-1-15 18:21:30 | 显示全部楼层
研发中试是在符合GMP条件的车间进行。对于新建厂房就是通过许可证检查拿到生产许可证。
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药徒
发表于 2013-1-15 18:33:15 | 显示全部楼层
这类GMP问题,就不要讨论了,属于幼儿园等级的。

仔细看药品管理法、药品注册管理办法、GMP认证管理办法,都说的很清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-15 22:39:48 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2013-1-15 18:33
这类GMP问题,就不要讨论了,属于幼儿园等级的。

仔细看药品管理法、药品注册管理办法、GMP认证管理办法 ...

您是高级教授,只会暗示,不会明说,就别再幼儿园里唠叨了

点评

法规都不学,你们想一直在幼儿园混啊? 看着痛心啊,怎么就不进步呢?  发表于 2013-1-16 00:18
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