（先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……

Anne · 发表于 2013-1-14 21:56:38

四叶花发表于 2013-1-14 18:35
貌似楼主的意思是没有GMP证书又怎么说符合GMP生产的环境

符合GMP的条件和坏境不一定要通过认证

Anne · 发表于 2013-1-14 21:57:18

潇湘子发表于 2013-1-14 19:04
研发中试是在符合GMP条件的车间进行，并未要求是在通过GMP认证的车间进行。

对，就是这个意思

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:02:43

心灵黑客发表于 2013-1-14 16:10
先建厂房，申请许可证（获得生产许可范围），拿到生产许可证后，再进行研发注册品种的生产及工艺等验证，再 ...

据说研发注册品种的生产及工艺等验证，需要在GMP厂房啊，所以没过GMP怎么做？

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:05:21

19560029316 发表于 2013-1-14 16:17
1.《药品生产许可证》
2.办理营业执照。
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材，同时申 ...

新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:05:53

山高人为峰发表于 2013-1-14 16:31
1 办理营业执照。
2..《药品生产许可证》
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材、辅料 ...

新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:06:29

无为发表于 2013-1-14 16:44
新厂老厂要求不一样

新申办药企

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:07:05

Anne 发表于 2013-1-14 16:49
一般是这样操作的：
1、具备厂房、设施、设备等硬件和软件后，办理营业执照，-------办理生产许可证验收， ...

新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:07:52

xdc723 发表于 2013-1-14 16:50
呵呵，只说在符合GMP厂房，没说要拿证。

谁来确定是否符合GMP厂房啊，没认证的话

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:08:32

小V 发表于 2013-1-14 17:06
古大侠言之有理，我有些赞同，虽说是有GMP环境就可以，但啥叫GMP环境，谁来认可这个环境？我觉得有些不严谨 ...

新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？没通过GMP认证，怎么知道是符合GMP的厂房？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:09:05

四叶花发表于 2013-1-14 18:35
貌似楼主的意思是没有GMP证书又怎么说符合GMP生产的环境

对呀，新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？没通过GMP认证，怎么知道是符合GMP的厂房？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:09:38

潇湘子发表于 2013-1-14 19:04
研发中试是在符合GMP条件的车间进行，并未要求是在通过GMP认证的车间进行。

新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？没通过GMP认证，怎么知道是符合GMP的厂房？本身就是矛盾啊。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:10:10

Anne 发表于 2013-1-14 21:56
符合GMP的条件和坏境不一定要通过认证

同意…………

四叶花 · 发表于 2013-1-15 11:17:40

古墓派发表于 2013-1-15 11:09
新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？没通过GMP认证， ...

安妮已经给你回答了

古墓派 · 发表于 2013-1-15 11:21:01

四叶花发表于 2013-1-15 11:17
安妮已经给你回答了

在有些省份行不通，新建药厂，人家问你有什么优势品种，有什么行业高精尖，有什么符合国家产业政策的，我没有品种啊。还有，研发的工艺验证，人家说必须在GMP厂房做，没过GMP，对不起，不行。

心灵黑客 · 发表于 2013-1-15 12:57:39

古墓派发表于 2013-1-15 11:02
据说研发注册品种的生产及工艺等验证，需要在GMP厂房啊，所以没过GMP怎么做？

所谓的GMP厂房是，你要具备GMP要求的厂房。我做过一次没拿GMP证书的品种的申报生产（就是拿生产批件），就是按照我说的流程来的。

fanyiying.yb · 发表于 2013-1-15 16:08:26

同意楼上意见

飘飘欣欣2012 · 发表于 2013-1-15 17:52:02

这个问题纠结过，好好咨询下

辰雨 · 发表于 2013-1-15 18:21:30

研发中试是在符合GMP条件的车间进行。对于新建厂房就是通过许可证检查拿到生产许可证。

andyouandme · 发表于 2013-1-15 18:33:15

这类GMP问题，就不要讨论了，属于幼儿园等级的。

仔细看药品管理法、药品注册管理办法、GMP认证管理办法，都说的很清楚。

古墓派 · 发表于 2013-1-15 22:39:48

andyouandme 发表于 2013-1-15 18:33
这类GMP问题，就不要讨论了，属于幼儿园等级的。

仔细看药品管理法、药品注册管理办法、GMP认证管理办法 ...

您是高级教授，只会暗示，不会明说，就别再幼儿园里唠叨了

[研发注册] （先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……