（先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……

古墓派 · 发表于 2013-1-15 22:40:31

心灵黑客发表于 2013-1-15 12:57
所谓的GMP厂房是，你要具备GMP要求的厂房。我做过一次没拿GMP证书的品种的申报生产（就是拿生产批件），就 ...

是无菌制剂吗？

古墓派 · 发表于 2013-1-15 22:41:39

辰雨发表于 2013-1-15 18:21
研发中试是在符合GMP条件的车间进行。对于新建厂房就是通过许可证检查拿到生产许可证。

感谢你的指导

心灵黑客 · 发表于 2013-1-16 08:56:46

古墓派发表于 2013-1-15 22:40
是无菌制剂吗？

不是，口服的。无菌制剂比口服的需要多做模拟灌装，环境监测比口服的要多点，还有设备验证的周期短点。平时生产的时候该做哪些，你在没有取得GMP证书生产注册品种时就做哪些，做的记录（批记录、设备运行清洁记录等）或验证资料（工艺验证，针对生产品种的清洁验证、设备验证等）跟平时的一样就可以了。

取得GMP证书只不过是得道了官方的认可，没过GMP认证不能代表你的车间或文件体系之类的不符合GMP要求。

Jason · 发表于 2013-1-16 09:32:23

在中国，研发阶段的中试和申报资料的工艺验证需要在GMP厂房内进行，在国外，只要在Appropriate GMP 环境下进行，在中国中试是需要有通过GMP认证的厂房了？

小V · 发表于 2013-1-16 22:04:40

古墓派发表于 2013-1-15 11:08
新建药厂，据说要有优势品种，新药注册申报，据说要有GMP厂房，要在GMP厂房内做工艺验证？没通过GMP认证， ...

同意，我也认为是矛盾

古墓派 · 发表于 2013-1-17 21:41:07

心灵黑客发表于 2013-1-16 08:56
不是，口服的。无菌制剂比口服的需要多做模拟灌装，环境监测比口服的要多点，还有设备验证的周期短点。平 ...

符合GMP要求，自检一下就可以认可了？

古墓派 · 发表于 2013-1-17 21:42:07

Jason 发表于 2013-1-16 09:32
在中国，研发阶段的中试和申报资料的工艺验证需要在GMP厂房内进行，在国外，只要在Appropriate GMP 环境下进 ...

我也是纠结这个问题啊，官方也是严格要求的，需要GMP证书的厂房

古墓派 · 发表于 2013-1-17 21:42:39

小V 发表于 2013-1-16 22:04
同意，我也认为是矛盾

可能官方也有理解差异

心灵黑客 · 发表于 2013-1-18 08:55:24

古墓派发表于 2013-1-17 21:41
符合GMP要求，自检一下就可以认可了？

按照GMP要求的来做就可以了。在搞药品注册申报的时候，检查这块还是以质量研究和生产工艺的真实性（就是按照你申报的工艺从投第一个物料开始看起，看能否生产出合格的产品），GMP这块关注得比较少，对于无菌制剂只要你做好无菌模拟灌装和日常生产时的各方面监控基本就差不多了。即使检查到有不符合GMP这块的，也不要担心，注册申报的检查重点不在GMP。

光头妹 · 发表于 2013-1-18 10:43:30

山高人为峰发表于 2013-1-14 16:31
1 办理营业执照。
2..《药品生产许可证》
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材、辅料 ...

没有生产许可。营业执照办不下来的

光头妹 · 发表于 2013-1-18 10:46:13

andyouandme 发表于 2013-1-15 18:33
这类GMP问题，就不要讨论了，属于幼儿园等级的。

仔细看药品管理法、药品注册管理办法、GMP认证管理办法 ...

不是幼儿园等级的就不来问了。好好回答问题。

南席 · 发表于 2013-1-18 10:51:33

生产许可证是最先的

雅竹 · 发表于 2013-1-18 11:14:51

潇湘子发表于 2013-1-14 19:04
研发中试是在符合GMP条件的车间进行，并未要求是在通过GMP认证的车间进行。

说没有说非得要在自己公司的GMP车间进行？如果借用其他公司的车间行不？或者和其他公司共同申报，再技术转让。修一个车间来放着等着注册批件是不现实的，谁知道批件好久才能下来，等一年2年3年么？

古墓派 · 发表于 2013-1-18 19:46:21

心灵黑客发表于 2013-1-18 08:55
按照GMP要求的来做就可以了。在搞药品注册申报的时候，检查这块还是以质量研究和生产工艺的真实性（就是按 ...

谢谢您的回答

古墓派 · 发表于 2013-1-18 19:46:54

zmjxlp932 发表于 2013-1-18 11:00
1 办理营业执照。
2..《药品生产许可证》
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材、辅料， ...

谢谢您的认真回答

lslqt009 · 发表于 2013-1-18 20:21:33

如果要说先有鸡还是先有蛋，我可以告诉你，是一起有的，天下万物都是不断演化相互促进，没有绝对的先有谁。
我们那些证书背后的法规也是同样的道理，是随着认识的进步逐步完善，最后变成现在这样相互交融在一起。

古墓派 · 发表于 2013-1-19 15:33:53

lslqt009 发表于 2013-1-18 20:21
如果要说先有鸡还是先有蛋，我可以告诉你，是一起有的，天下万物都是不断演化相互促进，没有绝对的先有谁。 ...

风搅雪，最后分不清楚，还是谁官大谁说了算

心灵黑客 · 发表于 2013-1-19 23:08:33

雅竹发表于 2013-1-18 11:14
说没有说非得要在自己公司的GMP车间进行？如果借用其他公司的车间行不？或者和其他公司共同申报，再技术转 ...

因为还要进行生产现场核查，就是药监局派人下来从你投料开始一直看到内包装结束为止，你的生产场所和注册核查表（附件2）中的生产场所要一致。并且，你在报申报生产资料的时候，还要报注册生产企业的资质证明材料（包括营业执照，生产许可证，GMP证书，如果此类剂型未GMP认证也可以不抱GMP证书），你觉得你说的有没有不妥之处呢？

果子 · 发表于 2014-12-13 15:51:07

Anne 发表于 2013-1-14 16:49
一般是这样操作的：
1、具备厂房、设施、设备等硬件和软件后，办理营业执照，-------办理生产许可证验收， ...

认同你的见解

promise9206 · 发表于 2017-4-6 10:42:25

已经学习，但是找不到药品生产许可证的申请文件啊，现在是一头雾水，不知道药提供什么。

[研发注册] （先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……

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