（先有鸡还是先有蛋)药品生产许可证、新药证书、药品注册批件、GMP证书……

古墓派

听说研发阶段的中试和申报资料的工艺验证需要在GMP厂房内进行，那么也就是说申请《新药证书》《药品注册批件》，都需要有通过GMP认证的厂房了？
但是，又听说申请GMP认证，必须有药品注册批件。
还有，申请《药品生产许可证》，必须有GMP厂房，必须经过验收，但是不是指的GMP认证。
那么，《药品生产许可证》、《新药证书》、《药品注册批件》，这鸡和蛋谁先谁后啊？

心灵黑客

古墓派 发表于 2013-1-15 11:02
据说研发注册品种的生产及工艺等验证，需要在GMP厂房啊，所以没过GMP怎么做？

所谓的GMP厂房是，你要具备GMP要求的厂房。我做过一次没拿GMP证书的品种的申报生产（就是拿生产批件），就是按照我说的流程来的。

制药设备

据说是先有鸡

心灵黑客

先建厂房，申请许可证（获得生产许可范围），拿到生产许可证后，再进行研发注册品种的生产及工艺等验证，再拿批准文号或新药证书，批准文号拿到后再进行GMP认证的验证，方可进行该品种的上市销售。

明白否？

光头妹

1.《药品生产许可证》
2.办理营业执照。
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材，同时申请内包材注册证。
4.进行GMP认证。

山高人为峰

心灵黑客 发表于 2013-1-14 16:10
先建厂房，申请许可证（获得生产许可范围），拿到生产许可证后，再进行研发注册品种的生产及工艺等验证，再 ...

同意     

山高人为峰

19560029316 发表于 2013-1-14 16:17
1.《药品生产许可证》
2.办理营业执照。
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材，同时申 ...

1 办理营业执照。
2..《药品生产许可证》
3.《新药证书》、《药品注册批件》，如你自己生产内包材、辅料，同时申请内包材、辅料注册证。
4.进行GMP认证。

songwenwei50

GMP认证是最后一步

xxcc2050

山高人为峰 发表于 2013-1-14 16:28
同意

同意楼主意见

无为

新厂老厂要求不一样

Anne

一般是这样操作的：
1、具备厂房、设施、设备等硬件和软件后，办理营业执照，-------办理生产许可证验收，具备生产的条件，符合GMP生产的环境就行
2、申报品种，
3、取得生产批件后6个月内完成GMP的认证。

xdc723

呵呵，只说在符合GMP厂房，没说要拿证。

jgr

同意楼上的，最后通过GMP认证

zdlxcb

呵呵，据最新消息，是先有鸡，后有蛋

Gorgeous

最近遇到了这方面的问题，学习一下

小V

古大侠言之有理，我有些赞同，虽说是有GMP环境就可以，但啥叫GMP环境，谁来认可这个环境？我觉得有些不严谨，忘了谁说了，就应该取消GMP认证制度

youngzhou

是个纠结的问题

smalltrees

听政府部门的

四叶花

心灵黑客 发表于 2013-1-14 16:10
先建厂房，申请许可证（获得生产许可范围），拿到生产许可证后，再进行研发注册品种的生产及工艺等验证，再 ...

是的

四叶花

Anne 发表于 2013-1-14 16:49
一般是这样操作的：
1、具备厂房、设施、设备等硬件和软件后，办理营业执照，-------办理生产许可证验收， ...

貌似楼主的意思是没有GMP证书又怎么说符合GMP生产的环境

潇湘子

研发中试是在符合GMP条件的车间进行，并未要求是在通过GMP认证的车间进行。