SAT（现场验收测试）是在安装前还是安装后进行？

石头968

无名过客321 发表于 2013-7-3 16:25
个人认为SAT和设备安装同时进行，我们的SAT包括设备开箱验收、安装验收及安装后的调试验收。

其实应该是这样做的。

tooseven

大家对FAT和SAT的目的还是没有搞清楚！
问：SAT不安装，只是开箱验收，那FAT呢，是不是也是在厂家开箱验收？
接着问：如果只是开箱验收，能做什么测试呢？
再接着问：如果连测试做不了，你怎么能够接受或者认可设备满足你的要求并同意厂家发货呢？

FAT和SAT的是运用风险控制手段前移的方式，在设备、系统交付用户之前，证明生产厂家的设备、系统能满足客户的要求。避免工厂接收后不得不接受一些设备，系统的缺陷。因为一旦有问题的设备或系统进了工厂以后，就很难再退回去。即使能退，工厂也会遭受损失（项目延期，人工工时等等）。两者不同的是，FAT是在制造厂家,或者双方指定的第三方现场的验收，SAT是在用户的工厂进行的现场验收。这两者唯一的区别就是验收的地点不一样。因此一些公共设施的条件可能不一致。
以此推定，FAT和SAT的测试必须在安装后，并且具有运行能力以后再进行测试，如果无法运行，或者运行结果不通过，用户有权拒收。其测试应覆盖URS中的所有要求。也就是说它应包含但不限于工厂自己所做的IQ,OQ,PQ的所有内容（特殊项目除外，有些项目可能必须在正式生产时才能测试）。

很多企业将FAT当成美差，厂家带着客户做FAT的人吃喝玩乐，耍一圈，设备就验收通过了，最后到了工厂以后，这也不行，那也不行。最后变成了设备部和生产、质量部门打架，扯皮。 试问有多少企业吃过这样的苦头？

tooseven

明朗 发表于 2013-1-12 22:47
SAT是设备完成安装后进行，厂家配合实施；
而COM是自己主导实施。
两者主体不一致。

同意！

BOLT

这个相当于设备的移交验收测试，肯定是按照需方要求在厂家安装调试合格之后进行

411173759

安装后进行SAT，SAT不需要QA参加，但是OQ需要QA参加。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-5 20:02
大家对FAT和SAT的目的还是没有搞清楚！
问：SAT不安装，只是开箱验收，那FAT呢，是不是也是在厂家开箱验收 ...

FAT，制造工厂测试验收，可能没有实际安装，很多设备需要基础，更没法安装好，能做啥做啥吧。
SAT，需方工厂测试验收，我理解的是运输到需方后的第一次验收，理解为开箱验收测试也可以，毕竟还是需要一步步控制的。
不过原来大多数人理解是安装调试完毕后的移交验收。
怎么做我都不反对，我支持把SAT单纯作为入厂验收。因为后面还有COM。

tooseven

石头968 发表于 2013-7-5 21:08
FAT，制造工厂测试验收，可能没有实际安装，很多设备需要基础，更没法安装好，能做啥做啥吧。
SAT，需方 ...

FAT和SAT的实施，需要同公司的合同和财务手段结合应用，才能有效避免公司损失。这也是大家为什么买国外的设备，对方要先付款或者到厂后即付款的一个原因。因为国外的环境，已经造就了他们的商业行为习惯。很多人觉得外国公司就是牛气！其实不是，不见得外国公司的设备一定能满足你的全部要求。你买国外的设备，一般来说做FAT,他们不会反对，但需要费用控制。我们国内的人去国外FAT都当成出国旅游了。

tooseven

411173759 发表于 2013-7-5 20:44
安装后进行SAT，SAT不需要QA参加，但是OQ需要QA参加。

试问，如果接收工厂的质量人员（验证，QA）全程参与了FAT和SAT的实施过程，并且结果均符合要求（方案审核，批准，实施过程记录，报告审核批准）。并且测试的内容完全涵盖了工厂所需验证的所有项目。工厂是不是可以不必重新做验证？
答案是可以的。

411173759

tooseven 发表于 2013-7-5 21:28
试问，如果接收工厂的质量人员（验证，QA）全程参与了FAT和SAT的实施过程，并且结果均符合要求（方案审核 ...

运行确认是在SAT基础上进行的，SAT的主要目的是调试，你可以看下ISPE的指南，SAT时，QA可以不参加，但是参加也可以。但是验证过程，质量人员必须参加。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-5 21:19
FAT和SAT的实施，需要同公司的合同和财务手段结合应用，才能有效避免公司损失。这也是大家为什么买国外的 ...

大实话，其实验收，还是要根据合同来的，我个人通常会以PQ结束没有设备问题作为验收依据。

石头968

tooseven 发表于 2013-7-5 21:28
试问，如果接收工厂的质量人员（验证，QA）全程参与了FAT和SAT的实施过程，并且结果均符合要求（方案审核 ...

要做确认，审核与确认前面的记录。

tooseven

石头968 发表于 2013-7-5 21:47
要做确认，审核与确认前面的记录。

我的前提是，工厂已经全程参与了，包括质量的人员。你有没有经历，买厂家验证包（验证文件，验证实施）的项目。其实厂家的验证包，就是一种SAT.这个时候，工厂就没有必要再重做一遍了。

tooseven

tooseven 发表于 2013-7-5 21:52
我的前提是，工厂已经全程参与了，包括质量的人员。你有没有经历，买厂家验证包（验证文件，验证实施） ...

国内的企业和检查员如果不能接受这种理念，会增加很多成本。有的项目基本上就无法实施。举例来说，计算机系统验证，非常专业化的测试，制药工厂不可能具备各方面的人才，比如IT人员，如果不能接受这个理念，对于复杂的计算机系统验证企业自己是很难完成的。 希望能对大家有所启发！

石头968

tooseven 发表于 2013-7-5 21:52
我的前提是，工厂已经全程参与了，包括质量的人员。你有没有经历，买厂家验证包（验证文件，验证实施） ...

过程控制，有计划、有方案、有实施、有报告、有确认……就可以了，不一定非要完全重复劳动

天长

mamagege521 发表于 2013-7-3 15:29
设备还没安装呢，公共系统还没接入，你怎么测试？？？测试什么

接上测试呀

mamagege521

天长 发表于 2013-7-6 19:24
接上测试呀

那你不还是要安装结束后测试吗？这不就是安装结束后吗

Summer-

真是越看越晕……
另外对于FDS、DDS、FAT、SAT、COM、DQ，我们的规定是非标设备才需进行FDS、DDS、DQ。

Summer-

石头968 发表于 2013-1-13 11:08
所以，什么叫SAT，怎么做SAT，都要重新考虑。
因为安装后就是COM，ISPE有指导。
我理解，SAT就是发货到 ...

ISPE没有说安装后的就是COM吧？只说COM一般在物理完结和移交给终端用户或验证小组这段时间内完成。

clean03

这个现象是普遍存在的!需要责任心。

石头968

Summer- 发表于 2013-8-25 10:40
真是越看越晕……
另外对于FDS、DDS、FAT、SAT、COM、DQ，我们的规定是非标设备才需进行FDS、DDS、DQ。

制药设备，大部分是非标设备，各个厂家都不一样的