中间控制区域怎么理解？

晓星 · 发表于 2013-1-7 09:39:20

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GMP第五十六条“　生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。”怎么理解中间控制区域，是指质量控制区吗？

qiujian6666 · 发表于 2013-1-7 16:30:47

中间控制区应该就是中控检验区，有些需要高频率的检测一些生产中产品的参数，如果都由质控室请验，抽样，化验等，程序多，时间周期长，失去控制的意义，所以要设生产区内的中控间。但是需要注意控制中控带来的风险，包括取样操作，人员进出，频率高，培训是够到位，样品的处理等。@静夜思雨

蒲公英 · 发表于 2013-1-7 09:47:18

此问题我也曾经考虑过，至今未搞清楚，请@过路客 @石头968 @andyouandme @nmlyk 指点一下，谢谢

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 10:03:14

一般专门房间，有的压片间较大，也可设在一个房间内你，但要保证称过的片子不能返回到物料桶中。

guangdongapple · 发表于 2013-1-7 10:12:19

指生产线上的中间控制区域，一般设专门的房间。

静夜思雨 · 发表于 2013-1-7 10:16:23

个人理解为车间中间品检测室。{:soso_e113:}@大呆子 @yujieli2008 @qiujian6666 @咕咕 @曙光在前头

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-7 10:20:33

生产过程中的控制

咕咕 · 发表于 2013-1-7 10:32:22

应是指生产中某个工序应该设独立操作间，防止污染及交叉污染。

杨曙光 · 发表于 2013-1-7 10:59:48

我个人认为是在生产车间设置的对中间产品质量进行简单检测的房间，比如快速水分测定、素片崩解测定等

怀谷 · 发表于 2013-1-7 11:09:34

中转站。

秘制红烧肉 · 发表于 2013-1-7 16:41:32

赞同楼上的说法

石头968 · 发表于 2013-1-7 19:00:42

蒲公英发表于 2013-1-7 09:47
此问题我也曾经考虑过，至今未搞清楚，请@过路客 @石头968 @andyouandme @nmlyk 指点一下，谢谢

言外之意就是中间产品质量控制区域，我是这么理解的，中间产品QC。

石头968 · 发表于 2013-1-7 19:01:36

静夜思雨发表于 2013-1-7 10:16
个人理解为车间中间品检测室。@大呆子 @yujieli2008 @qiujian6666 @咕咕 @曙光在前头

应该是正确的吧

蒲公英 · 发表于 2013-1-7 20:31:49

石头968 发表于 2013-1-7 19:00
言外之意就是中间产品质量控制区域，我是这么理解的，中间产品QC。

我查了一下WHO的GMP，有质量控制区的说法，没见到中间控制区的说法，如果我们的中间控制区指的就是质量控制区，那应该是这个意思，那为啥叫中间控制区呢？不解

静夜思雨 · 发表于 2013-1-7 20:48:27

蒲公英发表于 2013-1-7 20:31
我查了一下WHO的GMP，有质量控制区的说法，没见到中间控制区的说法，如果我们的中间控制区指的就是质量控 ...

中间就是中间品了。

晓星 · 发表于 2013-1-8 08:35:55

应该为中间质量控制区，主要为保证质量而进行的快速检验。如果无法达到快速检验，就不如在中心检验室完成。一般洁净区内会专门设置一个中控室，以方便检验操作，但如果过于繁琐或增加污染，就要考虑设置的风险，对产品带来的直接影响。谢谢同行的意见！

晓星 · 发表于 2013-1-8 08:51:11

应该为中间质量控制区，主要为保证质量而进行的快速检验。如果无法达到快速检验，就不如在中心检验室完成。一般洁净区内会专门设置一个中控室，以方便检验操作，但如果过于繁琐或增加污染，就要考虑设置的风险，对产品带来的直接影响。谢谢同行的意见！

石头968 · 发表于 2013-1-8 12:58:59

蒲公英发表于 2013-1-7 20:31
我查了一下WHO的GMP，有质量控制区的说法，没见到中间控制区的说法，如果我们的中间控制区指的就是质量控 ...

因为在房子中间

石头968 · 发表于 2013-1-8 12:59:27

晓星发表于 2013-1-8 08:35
应该为中间质量控制区，主要为保证质量而进行的快速检验。如果无法达到快速检验，就不如在中心检验室完成。 ...

统一您的说法。

Penny贝 · 发表于 2021-7-30 15:00:26

学到了，谢谢

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