求助，生物制品原料质量标准在哪查询，如胎牛血清、β-丙内脂

fanxing6492 · 发表于 2013-1-7 09:11:38

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求助，生物制品原料质量标准在哪查询，如胎牛血清、β-丙内脂，刚刚接触生物制品，知道的同学帮忙回答一下，谢谢了。

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-7 09:52:58

药典没有找厂家

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 10:08:26

一般多是自己制定

fanxing6492 · 发表于 2013-1-7 10:54:31

为什么没有国家标准呢

molo · 发表于 2013-3-8 17:57:55

药典三部中找吧

ccgame · 发表于 2013-3-9 09:26:52

牛血清好像新版药典里面有标准，β-丙内酯好像是没有明确的药用的标准。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-9 16:48:00

药典里有一部分要用辅料。
培养基里的成分，基本没有标准。目前我们公司用的都是客供标准，也就是行业标准，因为多数东西是符合FDA和欧盟进口的，我们以对方的检验报告当标准建立供应商档案和原辅料标准。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-9 17:14:12

fanxing6492 发表于 2013-1-7 10:54
为什么没有国家标准呢

因为国家的生物制品发展滞后，法律法规没有跟上生物制品的发展速度。
比如说注射级的海藻糖，作为制剂辅料，国家没有标准，因为虽然很多公司在用，但是在10版药典制定的时候，海藻糖的使用还为普遍，不过现在已经很普遍的了，所以15年的药典会把海藻糖加入进去……在药典还未出现之前，我们只能用国外的标准，最方便的就是用客供标准，用他们的检验报告。申报和建档，国家都是认可的。

xdf64601 · 发表于 2018-6-13 10:09:21

8楼的精辟！！！！！！！！！！！

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