终端滤芯是否可以采用离线灭菌？或者在线灭菌具体操作要求？

自我变幻 · 发表于 2013-1-6 19:15:54

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如题，最终灭菌产品的药液管道（拆除滤芯后）采用在线灭菌比较简单，但是如果管道中有滤芯，对操作工要求比较高，耗时较长，不然对滤芯会起破坏作用。所以是否可以采用离线灭菌或75%乙醇浸泡消毒的方式，使用前装上。现在检查如何面对这方面的要求？我们要新版认证。请各位蒲友帮忙。

andyouandme · 发表于 2013-1-6 19:36:35

如果对无菌生产认识不深刻，请不要自杀。自寻烦恼。

石头968 · 发表于 2013-1-6 21:01:11

没有要求一定要SIP，离线灭菌，B级区层流下无菌组装也可以，但是管道要做SIP，总没办法拿去灭菌吧。
在线完整性测试，怎么做？肯定也要考虑吧？

石头968 · 发表于 2013-1-6 21:02:15

andyouandme 发表于 2013-1-6 19:36
如果对无菌生产认识不深刻，请不要自杀。自寻烦恼。

A大侠请说明确一点，非常感谢。
您觉得离线还是在线好，还是只能在线不能离线？

jxfan · 发表于 2013-1-6 22:50:10

关注一下，

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-1-7 07:56:28

如题，最终灭菌产品的药液管道（拆除滤芯后）采用在线灭菌比较简单，但是如果管道中有滤芯，对操作工要求比较高，耗时较长，不然对滤芯会起破坏作用。所以是否可以采用离线灭菌或75%乙醇浸泡消毒的方式，使用前装上。现在检查如何面对这方面的要求？我们要新版认证。请各位蒲友帮忙。 ----------非最终灭菌产品，在线灭菌或者把滤芯滤器组装好后灭菌后使用。最终灭菌产品，在线灭菌或者把滤芯滤器组装好后灭菌后使用也行，用消毒剂处理、然后用大量的注射用水冲洗也可以！

自我变幻 · 发表于 2013-1-12 14:15:23

andyouandme 发表于 2013-1-6 19:36
如果对无菌生产认识不深刻，请不要自杀。自寻烦恼。

AND大侠，请具体点？谢谢

[生产制造] 终端滤芯是否可以采用离线灭菌？或者在线灭菌具体操作要求？

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