清洁验证限度计算

heyue0412 · 发表于 2013-1-5 14:41:26

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清洁验证过程中，用生物学活性的限度——最低日治疗剂量的l／1000 算法时，看2003版验证指南中有一段写到：
根据MTDD计算单位面积残留物限度的过程如下。
(1) 将相关设备生产的所有产品列表，在表中相应位置填写 MTDD(mg)，最小生产批量B(kg)，单个制剂的质量Uw(g)和每日最多使用制剂数Dd。
(2) 计算设备内表面积SA(cm2)。
(3) 确定特殊部位面积SSA(cm2)。
(4) 取最小批量B为计算参数。
(5) 取上述4中对应产品的单位制剂质量Uw和日最大使用成品(制剂数)Dd 为计算参数。
(6) 计算该批产品理论成品数U  U＝1000B／Uw 。
(7) 计算一般表面残留物限度Ld
Ld＝允许残留物总量／总表面积
允许残留物总量＝MTDD／1000×U×l／Dd
                     ＝MTDD／1000×1000B／Uw×l／Dd
则             Ld＝MTDD／1000×1000B／Uw×l／Dd×l／SA×1000(μ ｇ／cm2)
                  ＝MTDD×B／Uw×l／Dd×l／SA×l000(μ ｇ
不太明白其中允许残留物总量＝MTDD／1000×U×l／Dd，为什么这么算？
还有最后的 Ld  ＝MTDD×B／Uw×l／Dd×l／SA×l000(μ ｇ
好像比现行的算法少乘以了个活性成分含量的百分比

航行 · 发表于 2013-1-5 14:53:18

http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=85417这个网址是我做的包衣清洁验证文件。你看一下我的文件清洁验证残留物检测

heyue0412 · 发表于 2013-1-5 15:46:24

谢谢航行的回复，我也看了你的包衣机清洁验证，我们目前也是打算这样计算限度，但是看了看2003版验证指南，不太明白上面写的，所以问问，讨论一下。

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 17:08:21

多谢分享。

yylma · 发表于 2013-1-5 17:25:34

呵呵··学习一下啊···

我的乐趣 · 发表于 2013-1-5 17:54:47

思考中

355184470 · 发表于 2013-1-5 20:36:43

那个上面写的太复杂我给你简化一下
首先我的前提是单位自己去转换要统一
日最低治疗计量/1000*[这台设备上所有生产品种的批量除以对应产品每天使用量后取最小值]/该目标产品生产过程中所有接触到的面积总和
以上单位必须统一

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-5 22:09:24

思考中……

syhorchid · 发表于 2013-1-6 00:05:54

也来学习一下

pharm180 · 发表于 2013-1-6 12:44:09

好东东！顶起！

yuefeng3818 · 发表于 2024-4-17 15:20:52

学习一下学习一下学习一下

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