【呼吁】应借助新版GMP认证开展无菌制剂（尤其是中药注射剂）专项工艺核查！

石头968

混在论坛，看过很多帖子，关于中药制剂，不管是中药注射剂、口服液体、口服固体，竟然没有一个人敢说自己的实际生产是符合申报工艺的。
绝大多数人说，按照药典、按照注册工艺、按照工艺规程，根本生产不出合格的中药药品。
大家一提到中药生产，都是笑而不语，似乎你知我知天知地知人人都心里明明白白清清楚楚。
传统中药的模糊理论，疗效其实也是确切的，几千年的用药实践，至今屡试不爽，仍然造福着贫困中的老百姓。
不可否认，西药为中国人民的健康也立下了不可磨灭的功勋。
同时，中药西化，也为中药的发展插上了科技的翅膀。
但是由于受到过分追捧，学术界、地方政府，都把中药现代化当成中药发展的唯一途径，把中药现代化狭义的理解成提取、精制、单组份、注射剂……
于是人人都认为，似乎任何中药材都可以提取成注射剂，似乎中国人的血脉里可以流淌任何的中药液体。
地道中药材频临消失，五花八门的掺杂使假手段防不胜防。
投料时少投或者不投名贵药材，只投有检测要求的药材，甚至添加有检测要求的化学物质……
生产工艺申报时就没有研究透彻，只是跟风起哄，结果大生产按照申报工艺根本无法生产，只能造假。
不耐受灭菌的申报了最终灭菌工艺，又不按照无菌工艺生产，灭菌后造成产品质量稳定性差，安全有效性无法保障。
在造福国人的同时，中药注射剂各种各样的问题暴漏无疑。
我看了一下大家的言论，似乎大家都知道这些秘密。
中药，中药现代化，中药注射剂，要想健康发展，必须从严核查。
前几年，似乎就有一次重新申报工艺的机会，注册工艺既往不咎，一律按照实际生产工艺进行申报、认证，可惜很多企业当时并不敢按照实际工艺申报。
目前，鉴于新版GMP规定F0不大于8的品种按照无菌工艺生产的要求，是需要借着新版GMP实施的春风，重新大赦天下的时候了。
建议对于无菌制剂明年的认证大限，希望网开一面，对于实际生产工艺重新进行申报、核查，对于不合适的注册工艺适时进行变更，再来一次既往不咎。
只要经过注射剂再评价、经过验证、经过稳定性考察，重新注册优化的工艺，真正做到严格监管、按照注册工艺生产。
否则，明年的无菌制剂认证一窝蜂，真的会出现非常多的四不像生产线，到时候真正的生产，还是要靠作假。
现在，大家都在疲于应对新版GMP认证，有几个企业真正在研究生产工艺的？？

咕咕

明年的无菌制剂认证都够检查官忙了，核查估只能等以后~~~~~

毒手药王邓智先

没有几个企业真正在研究生产工艺的。

石头968

毒手药王 发表于 2012-12-20 20:35
没有几个企业真正在研究生产工艺的。

我们的研发团队，重在改进工艺、降低成本。

石头968

咕咕 发表于 2012-12-20 20:30
明年的无菌制剂认证都够检查官忙了，核查估只能等以后~~~~~

GMP认证与核查工艺同步走，一步到位啊。
鼓励企业重新申报实际生产工艺。

咕咕

石头968 发表于 2012-12-20 20:39
GMP认证与核查工艺同步走，一步到位啊。
鼓励企业重新申报实际生产工艺。

谁敢吃第一只螃蟹

wadyc

支持    何其难               

秋天的风

一看你就不搞工艺，只搞设备。

syhorchid

顶一下

宇豪

石头968 发表于 2012-12-20 20:37
我们的研发团队，重在改进工艺、降低成本。

我们公司的研发团队主要是新品研发，改进工艺.降低成本这方面需要省级药监部门重新核查，审批吧！

武将

这次中药注射剂新版认证检查员认可工艺核查的结论，只要是2008年工艺核查过的工艺未变更即可，过新版认证的几个大型中药注射剂生产企业都是这么过的

武将

中药单体不一定有效，要都做成单体，那就不叫中药了，中药现代化应该是用现代化的手段控制产品质量的稳定均一上；而前期的研发需要注重其有效性和安全性，国内现在还很远啊，惯性思维啊

武将

石头968 发表于 2012-12-20 20:39
GMP认证与核查工艺同步走，一步到位啊。
鼓励企业重新申报实际生产工艺。

现在认可2008年核查过的实际工艺，虽然未明确可以改，但只要核查时至今工艺未变更即认可。让国家局再来一次大规模的核查估计悬了，搬起石头砸自己的脚啊

yushans

严重同意！
2000年初左右申报的工艺很多都是出于保密的目的，实际生产工艺和标准中的工艺并不一致。据我知道的不仅中药注射剂就连口服的化药甚至有这种情况。所以这个绝对是历史原因。
现在对工艺只能是再评价，如果是研究那可能就涉及到报批了。
所以有必要进行核查，当然企业也必须提供充分的证明。

厚厚慈悲

作假申报注册是有历史背景的

coffeewoman

“大家都在疲于应对新版GMP认证，有几个企业真正在研究生产工艺的？？”
同意啊

石头968

秋天的风 发表于 2012-12-20 20:48
一看你就不搞工艺，只搞设备。

是的，我不太懂工艺，但是我觉得工艺的实现，离不开设备，懂的人，就不难，不懂就很难。
我们公司的工艺是经常改进的，成本大幅度降低，当然了是原料药，也要申请变更的。
关于制剂，如果有重大的工艺问题，明知不可用，又不改，申报一套，生产用一套，变通性只有暗箱操作了。

石头968

宇豪 发表于 2012-12-21 07:04
我们公司的研发团队主要是新品研发，改进工艺.降低成本这方面需要省级药监部门重新核查，审批吧！

工艺变更，肯定要走官方审批。

石头968

武将 发表于 2012-12-21 08:40
这次中药注射剂新版认证检查员认可工艺核查的结论，只要是2008年工艺核查过的工艺未变更即可，过新版认证的 ...

关键问题是2008年有的也没有变更申报的错误工艺，很多的。

石头968

武将 发表于 2012-12-21 08:42
中药单体不一定有效，要都做成单体，那就不叫中药了，中药现代化应该是用现代化的手段控制产品质量的稳定均 ...

西药多有效，中药提取的单体也多有效，这是中药西化的化学物质，已经离开中医中药理论了。