化验室灭菌柜验证装载方式

云影飞盈 · 发表于 2012-12-20 13:34:48

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本帖最后由意林枫于 2015-12-26 23:28 编辑

化验室的灭菌柜需要做验证，但是装载方式不固定，如要固定，方式太多，该如何验证呢？每一种装载方式都要做三次满载热分布和生物指示剂挑战试验吗？灭阳性菌的柜子需要做验证吗？

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2021-7-12 17:02:23

依然飘雪12 发表于 2020-9-27 09:46
还想问下每种装载方式都要做三次热分布吗？

在灭菌工艺开发后进行的首次确认是需要重复三次的，周期性确认是可以进行风险评估的。

片頦丶栺尖緣 · 发表于 2012-12-26 15:29:51

第一个问题:装载方式必须固定的，因为物品的热传导系数不同，设备的给热在同一个灭菌程序下是固定的，所以不同装载形式非常容易导致灭菌不彻底。
第二个问题：装载图确定后需要把每个图的灭菌工艺进行摸索就是需要进行负载但是还不需要进行生物指示剂挑战，所有图的数据出来后就可以根据FO值，冷点温度，持续时间等评估出最差装载图，把这个图在进行负载和微生物挑战试验就OK了，最好根据你的灭菌程序分为3类织物、器械、溶液程序每类程序都进行最差装置图的挑战性试验。
第三个问题：不管你灭什么菌都需要做验证，不同的是根据你的需求需要进行灭菌工艺开发。

云影飞盈 · 发表于 2012-12-20 13:44:04

自己顶一下

sunshineqa · 发表于 2012-12-20 13:55:57

不能每种方式都做的话，就风险评估一下，选择最差的条件，或者选择装载量最大和最小的方式验证等等。

叶非 · 发表于 2012-12-20 17:09:06

初次验证的时候，每种装载方式都需要进行验证，以后可以交替进行。另外问一句，为什么你们的装载方式太多呢？是因为你的灭菌程序不同么？如果不是，完全可以优化。

杭州小小 · 发表于 2012-12-21 09:01:03

这个问题，我也想得到答案。化验室每次灭菌的东西不一样（物质、数量、大小等），装载量每次都是不一样的，所以这个验证做起来比较麻烦。

599230536 · 发表于 2012-12-21 16:46:58

是的，而且我们每次灭菌物品，不一样，如：取样器具、不同的培养基等。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-22 09:03:21

感觉板凳说的有理

润物无声 · 发表于 2012-12-22 12:56:55

我们也正要做这个验证。学习学习

liuxing318 · 发表于 2012-12-22 20:45:51

嗯随机性很大首次验证多种装载再验证呢？还要做那么多么？

xiaohua126 · 发表于 2012-12-23 09:52:07

sunshineqa 发表于 2012-12-20 13:55
不能每种方式都做的话，就风险评估一下，选择最差的条件，或者选择装载量最大和最小的方式验证等等。

暂成板凳的论点。每种方式都做有点不合理。灭阳性菌的柜子也是要做验证。

jiang376 · 发表于 2012-12-24 15:14:59

分别做验证灭菌物品不固定这个需要改善不能作为无法验证的理由

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-25 09:55:02

只做满载验证，日常灭菌品不够满载的话，把它装满载即可

家有儿女 · 发表于 2012-12-25 15:33:13

基于风险评估的原则将不同产品和方式分组：不同灭菌条件分开比如115℃ 30min、121℃ 15min;不同灭菌程序分开比如织物程序、器械程序、液体程序等。每组选择一个最难穿透的物品和装载方式，比如对于蒸汽灭菌柜，玻璃和金属器物最难穿透，可选择此类物品最大装载量来做验证。然后对每组的每个物品装载方式进行验证。个人观点欢迎指教。

wadyc · 发表于 2012-12-25 15:36:34

了解学习

沧海. · 发表于 2012-12-26 14:36:20

每种类型的都应该做，同一种装载类型的要验证最小装载和最大装载。

沉默巴乔 · 发表于 2018-3-17 09:31:48

了解，学习了

依然飘雪12 · 发表于 2020-9-27 09:46:18

片頦丶栺尖緣发表于 2012-12-26 15:29
第一个问题:装载方式必须固定的，因为物品的热传导系数不同，设备的给热在同一个灭菌程序下是固定的，所以 ...

还想问下每种装载方式都要做三次热分布吗？

[确认&验证] 化验室灭菌柜验证装载方式

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