无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

1014366549 · 发表于 2012-12-17 10:17:56

同意楼主的意见，但认证的官员不和你这样想的话，怎么办？现在有的做法确实过了，但厂家也没办法啊！

bigdogpolice · 发表于 2012-12-17 10:20:36

流通蒸汽从来没有法规、指南或文献承认他是一种有效的灭菌手段
在我看来最后用流通蒸汽过一下纯粹是心里安慰
在F0小于8的灭菌，也就是俗称的残存概率法中微生物挑战还是需要的，具体的菌种可以参考10版实施指南无菌药品分册195页
菌种的浓度需要根据菌种的D值以及F0值计算
121℃1分钟相当于100℃下灭菌125分钟，这只是理论上的计算，实际上没有哪家单位会在100℃下灭菌，想想看，当F0等于8时，100℃下需要1000分钟
“反正只要保证无菌工艺培养基灌装合格，后面的辅助灭菌，做挑战性似乎意义不大。”
你这句话引申下就是只要我产品检测合格，生产操作是否按GMP无所谓

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:44:12

albance 发表于 2012-12-17 08:28
我提了反对票，不好意思啊

你认为要做100度的微生物挑战性吗？按照工艺要求的条件？那可能要用特殊的微生物指示剂了。
流动蒸汽辅助灭菌，本身就是不完全灭菌，做挑战性失败的可能性是不是较大。
不过做做也可以，别把结果当回事儿就好。

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:44:37

albance 发表于 2012-12-17 08:29
采用辅助灭菌就是将风险降低再降低

这个我同意，一切都是为了降低风险。

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:52:52

kington 发表于 2012-12-17 08:51
我们还是应该看到那些因为热原反应遭遇不幸的人。特别是我们制药人在讨论问题的时候，如果抛出这种言论， ...

回顾历史，正视现实，不得不说，现在的人，对于疾病的抵抗能力太差了，包括我自己，比小时候差很远。

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:54:18

本帖最后由石头968 于 2012-12-17 11:03 编辑

kington 发表于 2012-12-17 08:57
同意您的观点，灭菌柜的挑战性试验是确认灭菌柜本身的灭菌性能。产品本身的无菌要靠工艺过程进行保证，产 ...

我就是考虑流动蒸汽灭菌的挑战性成功的几率有多大，用什么菌种来挑战，可以用霉菌吧

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:54:32

JIAOZHX 发表于 2012-12-17 09:22
流通蒸汽挑战什么

我也想知道啊

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:55:22

豆豆200809 发表于 2012-12-17 09:52
这类问题我接触的一种情况是：中药注射剂，原工艺105度30分钟灭菌，后新版出来按非最终灭菌条件生产，但工艺 ...

这是我发帖征求意见的最大的疑点

石头968 · 发表于 2012-12-17 10:57:04

1014366549 发表于 2012-12-17 10:17
同意楼主的意见，但认证的官员不和你这样想的话，怎么办？现在有的做法确实过了，但厂家也没办法啊！

无菌工艺生产的，最后确实“能”湿热灭菌的，再灭一次也无所谓。大家都说是降低风险嘛！

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:01:57

bigdogpolice 发表于 2012-12-17 10:20
流通蒸汽从来没有法规、指南或文献承认他是一种有效的灭菌手段
在我看来最后用流通蒸汽过一下纯粹是心里安 ...

我是真不知道怎么做挑战？挑战什么？挑战工艺还是挑战灭菌柜性能？挑战失败怎么评估？
“在F0小于8的灭菌，也就是俗称的残存概率法中微生物挑战还是需要的，具体的菌种可以参考10版实施指南无菌药品分册195页”当然了如果有法定的F0小于8的灭菌挑战方法，就可以做。
我就是考虑到菌种选择的法定依据与可接受标准的制定难度。这个解决了，都好做。
非常感谢您提供的资料，也感谢您的批评指正。

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:03:26

albance 发表于 2012-12-17 10:53
这个根据验证需求制备不同的微生物，保证限量不超过10cfu/瓶，不过如果是无菌分装你能过达到无菌那也没有 ...

无菌工艺生产，就是要保证产品最终无菌啊。

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:04:41

albance 发表于 2012-12-17 10:55
如果还做好一点，做微生物检定确认灭菌方式时候合适，比如是霉菌的话应该没有问题

我也在想菌种选择与可接受标准。

bigdogpolice · 发表于 2012-12-17 11:36:31

石头968 发表于 2012-12-17 11:01
我是真不知道怎么做挑战？挑战什么？挑战工艺还是挑战灭菌柜性能？挑战失败怎么评估？
“在F0小于8的灭菌 ...

石头太谦虚了
批评指正不敢
还希望您多多照顾
新人，什么都不懂
需要各位专家指点

石头968 · 发表于 2012-12-17 11:44:57

bigdogpolice 发表于 2012-12-17 11:36
石头太谦虚了
批评指正不敢
还希望您多多照顾

我也是有疑问才发帖，相互学习吧

宇豪 · 发表于 2012-12-17 12:48:12

舞王发表于 2012-12-16 22:16
我小时候，乡镇卫生院用的注射器和针头都是用饭盒装着水，在煤上煮，来进行消毒的，我们不也都活过来了么？ ...

不同意你的说法，当今并非以往，细菌在不断变异更新换代而人们的体制却不一定比以前好了！

lunmulunmu · 发表于 2012-12-17 13:38:56

学习学习一下的

kington · 发表于 2012-12-17 15:36:09

石头968 发表于 2012-12-17 10:54
我就是考虑流动蒸汽灭菌的挑战性成功的几率有多大，用什么菌种来挑战，可以用霉菌吧

如果用霉菌做挑战试验，肯定没问题。但问题是选择霉菌的理由是什么？如果把流通蒸汽灭菌作为一种辅助灭菌手段，那就要评估此阶段可能出现的菌株，最大可能无非是环境和人员的引入（因为药液已经过除菌过滤），如果真要做的合理，不妨对环境和人员带入的菌株进行鉴定，并将其作为挑战试验的对照菌。欢迎指正。

kington · 发表于 2012-12-17 15:37:54

石头968 发表于 2012-12-17 10:52
回顾历史，正视现实，不得不说，现在的人，对于疾病的抵抗能力太差了，包括我自己，比小时候差很远。

这个我必须得承认，看看我们的孩子和农村的孩子，抵抗力就有很大差距。更别说时代的差距了

kai7danr · 发表于 2012-12-17 15:44:10

个人认为不需要，既然已经是无菌工艺生产了,培养基模拟灌装试验也是ok的，干嘛还有多加一步挑战性试验？如果真的加了这个试验，你的标准怎么定?选什么样的生物指示剂呢？

石头968 · 发表于 2012-12-17 16:09:07

kington 发表于 2012-12-17 15:36
如果用霉菌做挑战试验，肯定没问题。但问题是选择霉菌的理由是什么？如果把流通蒸汽灭菌作为一种辅助灭菌 ...

我要是真的懂，我就不发帖讨论了，这个真不懂。
我们一起等待懂的人来指导吧。

[石头968] 无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

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