无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

石头968 · 发表于 2012-12-16 22:07:59

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新的法规规定，F0值不大于8的，应该采用无菌工艺生产。
但是听说又不让取消最终的辅助灭菌。
那么，灭菌柜需要做挑战性试验吗？个人认为不需要。
无菌工艺培养基灌装后是否不灭菌去培养。个人认为应该不灭菌，直接去培养合格才算。
可能专家们认为问题幼稚，但是无菌生产了，为什么国家局又不让取消最终灭菌工序呢？
作为灭菌柜性能确认，验证一下挑战性当然最好了，只是作为灭菌柜的PQ，121度30分钟做就好。
100度做验证挑战性，是不是没啥意义啊？
这个我真的说不准。
反正只要保证无菌工艺培养基灌装合格，后面的辅助灭菌，做挑战性似乎意义不大。
个人见解，还是要当做问题要问一下各位专家,欢迎畅所欲言，不吝赐教！
@andyouandme @大才子 @albance @蒲公英 @古墓派 @过路客 @jackyang81329

舞王 · 发表于 2012-12-16 22:15:02

挑战验证是必须的。
生物挑战验证，我认为应该按工艺温度和121二个都做吧。

去掉灭菌，就是工艺变更，彻底变为无菌灌装工艺了。
楼主说的只是理论上的可行，实际流通蒸汽灭菌，也是一种保证手段。

舞王 · 发表于 2012-12-16 22:16:14

我小时候，乡镇卫生院用的注射器和针头都是用饭盒装着水，在煤上煮，来进行消毒的，我们不也都活过来了么？

石头968 · 发表于 2012-12-16 22:28:31

舞王发表于 2012-12-16 22:15
挑战验证是必须的。
生物挑战验证，我认为应该按工艺温度和121二个都做吧。
去掉灭菌，就是工艺变更，彻 ...

已经无菌生产了，培养基灌装验证合格，该产品又不耐受正常灭菌，还要灭菌干嘛。
当然作为辅助灭菌，有必要无菌保证，但是很多产品根本不耐受灭菌，即使流动蒸汽，带来的危害，更大。

石头968 · 发表于 2012-12-16 22:29:09

舞王发表于 2012-12-16 22:16
我小时候，乡镇卫生院用的注射器和针头都是用饭盒装着水，在煤上煮，来进行消毒的，我们不也都活过来了么？ ...

我们都是从那时候活过来的，还没有一次性针管和针头。

jxfan · 发表于 2012-12-16 22:40:31

挑战验证是需要的

石头968 · 发表于 2012-12-16 22:46:36

jxfan 发表于 2012-12-16 22:40
挑战验证是需要的

我建议都是作为灭菌柜的PQ，而不是工艺验证中做，也不是按照100度去做挑战性。
不知道对不对。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-16 23:32:19

我觉得应该和报批给国家的工艺有关吧，如果报批就是有最终辅助灭菌的工艺，那应该将无菌工艺和辅助灭菌加合一起来做工艺验证；
而培养基灌装确实不要去辅助灭菌就直接培养，合格才是OK，否则就不叫无菌灌装了；
无菌生产我也觉得不需要加上辅助灭菌，应该要去掉，但是估计是国家考虑加上灭菌更保险吧，这样他们更安心，话说06年至今哪年食品药品行业不出事？
灭菌柜PQ的挑战性试验，我觉得做的必要性不大，或者说可以根据无菌工艺无菌保证程度进行风险评估，确实有必要做才做，否则培养基灌装都能合格为什么要做后面的挑战？我支持不做，只做常规的PQ即可。
但我又有一个疑问，既然培养基灌装能合格，以前工艺为啥要加辅助灭菌，增加不少成本呀？还是工艺里有一些风险吗？？如果有风险，那可能需要做挑战了。

石头968 · 发表于 2012-12-16 23:47:09

jackyang81329 发表于 2012-12-16 23:32
我觉得应该和报批给国家的工艺有关吧，如果报批就是有最终辅助灭菌的工艺，那应该将无菌工艺和辅助灭菌加合 ...

很多企业的很多品种，都是不耐受灭菌的，报的最终灭菌工艺不合适，当时只是为了逃避非最终灭菌的硬件措施和严格监管。

石头968 · 发表于 2012-12-16 23:49:05

jackyang81329 发表于 2012-12-16 23:32
我觉得应该和报批给国家的工艺有关吧，如果报批就是有最终辅助灭菌的工艺，那应该将无菌工艺和辅助灭菌加合 ...

你的观点我也很同意。
灭菌柜PQ的挑战性试验，是对灭菌柜性能的验证，与工艺无关。
万一以后要做买别的灭菌呢？你的灭菌柜还不是要重新做挑战性。
所以该做就做吧，与PV是两码事儿。

cheng9gong · 发表于 2012-12-17 00:02:15

补充灭菌用于去除病毒和支原体

zedong · 发表于 2012-12-17 00:22:30

这个不大懂耶~！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-12-17 06:36:01

不需要！

kington · 发表于 2012-12-17 08:51:41

舞王发表于 2012-12-16 22:16
我小时候，乡镇卫生院用的注射器和针头都是用饭盒装着水，在煤上煮，来进行消毒的，我们不也都活过来了么？ ...

我们还是应该看到那些因为热原反应遭遇不幸的人。特别是我们制药人在讨论问题的时候，如果抛出这种言论，似乎有点...。

kington · 发表于 2012-12-17 08:57:31

石头968 发表于 2012-12-16 23:49
你的观点我也很同意。
灭菌柜PQ的挑战性试验，是对灭菌柜性能的验证，与工艺无关。
万一以后要做买别的 ...

同意您的观点，灭菌柜的挑战性试验是确认灭菌柜本身的灭菌性能。产品本身的无菌要靠工艺过程进行保证，产品工艺是除菌过滤，就没必要进行产品的灭菌工艺验证。退一步说，如果流通蒸汽灭菌只是辅助灭菌的一种手段，那针对蒸汽灭菌的挑战性也是没有意义，或者说在真实的工艺条件下挑战是不会成功的。

wadyc · 发表于 2012-12-17 09:04:23

学习支持

JIAOZHX · 发表于 2012-12-17 09:22:47

流通蒸汽挑战什么

豆豆200809 · 发表于 2012-12-17 09:52:32

这类问题我接触的一种情况是：中药注射剂，原工艺105度30分钟灭菌，后新版出来按非最终灭菌条件生产，但工艺未变，所以灭菌仍延用了。
培养基模拟灌装在灭菌前培养；
如果对工艺验证进行灭菌挑战性的话，挑战量还真不知道如何定。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-17 10:01:49

石头968 发表于 2012-12-16 23:47
很多企业的很多品种，都是不耐受灭菌的，报的最终灭菌工艺不合适，当时只是为了逃避非最终灭菌的硬件措施 ...

历史遗留问题~~~~~~~~~~~~

jackyang81329 · 发表于 2012-12-17 10:05:39

石头968 发表于 2012-12-16 23:49
你的观点我也很同意。
灭菌柜PQ的挑战性试验，是对灭菌柜性能的验证，与工艺无关。
万一以后要做买别的 ...

嗯，该做就做吧，证明灭菌柜好用是首先的，工艺是第二步。
讲老实话，这事情还真是有点纠结的，呵呵。要是真挑战了，还得用工艺的温度去挑战，还不能只用121度吧。

[石头968] 无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

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