无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

石头968 · 发表于 2012-12-19 09:13:26

﹏_Ｅsc_﹏发表于 2012-12-19 06:32
与申报工艺有很大关系

申报时候有的人都没搞懂

zhenren29 · 发表于 2012-12-19 13:57:07

本帖最后由 zhenren29 于 2012-12-19 14:03 编辑

石头968 发表于 2012-12-19 09:13
自己的产品耐不耐受灭菌，只有开发者知道，药监部门哪儿清楚啊

监管不需要清楚，但是申报的人要有数据证明产品到底是不是热耐受产品，再来决定工艺。你申报的工艺，前面是无菌工艺，后面干嘛还要加热，没有必要的。流通蒸汽灭菌杀杀非耐热孢子的微生物足够了。但是这种工艺看似安全，其实证明厂家不一定能做好无菌工艺，还要依赖最后一点的加热。报上这种工艺就不该批。说明申报的人根本没按照决策树来确定产品工艺。

石头968 · 发表于 2012-12-19 15:48:17

zhenren29 发表于 2012-12-19 13:57
监管不需要清楚，但是申报的人要有数据证明产品到底是不是热耐受产品，再来决定工艺。你申报的工艺，前 ...

以前申报的工艺，申报者都没弄清楚的东西，申报错的工艺非常多，本来不耐受灭菌，非要按照最终灭菌工艺申报，现在想改，不让改啊，所以才会出现目前的两难选择。
都是历史遗留问题，投票一下，非常多。

大才子 · 发表于 2012-12-20 09:34:36

石头968 发表于 2012-12-19 09:13
申报时候有的人都没搞懂

不要提申报了，过去是咋申报的，谁不知道啊，不能面对着过去的某些错误不去改正，我觉得这是制约着行业发展的一个重要问题
完全多此一举，啥叫无菌，都无菌了，还灭个啥啊

江湖路人 · 发表于 2012-12-20 13:02:30

石头968 发表于 2012-12-19 15:48
以前申报的工艺，申报者都没弄清楚的东西，申报错的工艺非常多，本来不耐受灭菌，非要按照最终灭菌工艺申 ...

100度30分时是40年前通用的做法，那时申报不用什么资料，大家都是这样做的，国家也是认可的！

石头968 · 发表于 2012-12-20 13:04:58

大才子发表于 2012-12-20 09:34
不要提申报了，过去是咋申报的，谁不知道啊，不能面对着过去的某些错误不去改正，我觉得这是制约着行业发 ...

无菌工艺，也不可能保证100%无菌，培养基灌装，也许认真对待了，平时生产就松懈了，很普遍的现象。

石头968 · 发表于 2012-12-20 13:12:04

江湖路人发表于 2012-12-20 13:02
100度30分时是40年前通用的做法，那时申报不用什么资料，大家都是这样做的，国家也是认可的！

40年前？好久远

江湖路人 · 发表于 2012-12-20 21:40:50

石头968 发表于 2012-12-20 13:12
40年前？好久远

也可以说流通蒸汽灭菌当时就是国家标准

[石头968] 无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

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