无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

lunmulunmu · 发表于 2012-12-17 13:38:56

学习学习一下的

kington · 发表于 2012-12-17 15:36:09

石头968 发表于 2012-12-17 10:54
我就是考虑流动蒸汽灭菌的挑战性成功的几率有多大，用什么菌种来挑战，可以用霉菌吧

如果用霉菌做挑战试验，肯定没问题。但问题是选择霉菌的理由是什么？如果把流通蒸汽灭菌作为一种辅助灭菌手段，那就要评估此阶段可能出现的菌株，最大可能无非是环境和人员的引入（因为药液已经过除菌过滤），如果真要做的合理，不妨对环境和人员带入的菌株进行鉴定，并将其作为挑战试验的对照菌。欢迎指正。

kington · 发表于 2012-12-17 15:37:54

石头968 发表于 2012-12-17 10:52
回顾历史，正视现实，不得不说，现在的人，对于疾病的抵抗能力太差了，包括我自己，比小时候差很远。

这个我必须得承认，看看我们的孩子和农村的孩子，抵抗力就有很大差距。更别说时代的差距了

kai7danr · 发表于 2012-12-17 15:44:10

个人认为不需要，既然已经是无菌工艺生产了,培养基模拟灌装试验也是ok的，干嘛还有多加一步挑战性试验？如果真的加了这个试验，你的标准怎么定?选什么样的生物指示剂呢？

石头968 · 发表于 2012-12-17 16:09:07

kington 发表于 2012-12-17 15:36
如果用霉菌做挑战试验，肯定没问题。但问题是选择霉菌的理由是什么？如果把流通蒸汽灭菌作为一种辅助灭菌 ...

我要是真的懂，我就不发帖讨论了，这个真不懂。
我们一起等待懂的人来指导吧。

石头968 · 发表于 2012-12-17 16:10:05

kai7danr 发表于 2012-12-17 15:44
个人认为不需要，既然已经是无菌工艺生产了,培养基模拟灌装试验也是ok的，干嘛还有多加一步挑战性试验？如果 ...

你的标准怎么定?选什么样的生物指示剂呢？
这个也是我想问的，似乎上面有老师回答了。

zaigong · 发表于 2012-12-17 16:47:18

这种品种直接采用无菌工艺生产。
欧盟决策树没有辅助灭菌概念。
这是中国以前遗留下来的

古墓派 · 发表于 2012-12-17 18:27:36

我也算专家？这个问题不是技术问题，是政策问题，党教干啥就干啥吧。

石头968 · 发表于 2012-12-17 20:38:58

zaigong 发表于 2012-12-17 16:47
这种品种直接采用无菌工艺生产。
欧盟决策树没有辅助灭菌概念。
这是中国以前遗留下来的

中国特色，也不是政府造成的，都是企业为了逃避无菌生产造成的瞎报。

古墓派 · 发表于 2012-12-18 09:18:13

挑战是必须的，不怕挑战。
关键是打不过高手，可以找一个低手挑战啊，比如杀不死嗜热芽孢，可以杀杀普通的菌种，听说专门有105度的低温生物指示剂。

zghua0911 · 发表于 2012-12-18 11:04:59

个人观点：无菌灌装工艺结合100℃流通蒸汽灭菌，他的无菌培养基模拟灌装实验样品应当在灭菌后进行培养。理由如下：1.对于老的品种（原来的地标品种），批准的工艺参数就是100℃流通蒸汽灭菌，生产条件即使按98版GMP要求，达到万级环境就可以了，没有要求“无菌灌装”这一说法，在“欣弗”事件之前，国家局也是认可的；2.在“欣弗”事件之后，才有了f0值大于8、12的明确说法，参照欧美标准，认为f0值小于8达不到灭菌效果，按照无菌灌装工艺执行；3.对于f0值小于8的产品，新车间设计时按照无菌工艺设计了，但是因为标准上有100℃流通蒸汽灭菌，所以后端必须有这一步骤，不能省略；4.既然认为f0值小于8达不到灭菌效果，工艺中又必须有这一步，虽然前面已经按无菌灌装工艺设计了，但是作为整个灌装工艺的一部分，在培养基模拟灌装中就不该省略。

石头968 · 发表于 2012-12-18 11:06:51

zghua0911 发表于 2012-12-18 11:04
个人观点：无菌灌装工艺结合100℃流通蒸汽灭菌，他的无菌培养基模拟灌装实验样品应当在灭菌后进行培养。理由 ...

你是说培养基灌装验证到灭菌后，那就没办法评价你的无菌灌装操作了。

zghua0911 · 发表于 2012-12-18 11:07:38

关于生物挑战性试验，如果能买到对应的生物指示剂，做一下还是必要的。

chemstar · 发表于 2012-12-18 14:05:45

石头968 发表于 2012-12-16 23:49
你的观点我也很同意。
灭菌柜PQ的挑战性试验，是对灭菌柜性能的验证，与工艺无关。
万一以后要做买别的 ...

即便是PQ，也不一定非要做挑战性啊！验证的程度也应该借助风险评估来确定，用于最终灭菌的与用于辅助灭菌的设备，验证要求应该是可以不同的啊！

石头968 · 发表于 2012-12-18 14:13:03

chemstar 发表于 2012-12-18 14:05
即便是PQ，也不一定非要做挑战性啊！验证的程度也应该借助风险评估来确定，用于最终灭菌的与用于辅助灭菌 ...

我的观点是不做挑战性，对辅助灭菌工艺来说没有意义。
我说的是做灭菌柜的PQ在121度下的挑战性，是不针对特定生产工艺。
想做就做吧，毕竟买了一大件东西，功能、性能还是要齐全、合格，用不用再说。

zhenren29 · 发表于 2012-12-18 22:56:13

无菌工艺合格的话干嘛还还要去用流通蒸汽灭菌？反过来说，需要依赖于流通蒸汽灭菌的所谓无菌工艺靠谱吗？

不同意挑战试验是设备pq部分的说法。生物指示剂挑战试验有为灭菌工艺确定bioburden含菌量和耐热性限度的意义在里面（尽管含菌量的限度是法规规定的），是一个灭菌工艺物理F0值和日常灭菌前含菌量检测相关联的重要环节。有新的灭菌工艺，或现存工艺的重要参数变更，当然需要重新进行生物指示剂挑战试验了。

zhenren29 · 发表于 2012-12-18 23:06:04

石头968 发表于 2012-12-17 20:38
中国特色，也不是政府造成的，都是企业为了逃避无菌生产造成的瞎报。

批准这种无厘头的工艺，监管者如果没有责任的话那么谁有责任呢

﹏_Ｅsc_﹏ · 发表于 2012-12-19 06:32:47

石头968 发表于 3 天前
新的法规规定，F0值不大于8的，应该采用无菌工艺生产。
但是听说又不让取消最终的辅助灭菌。
那么，灭菌柜需要做挑战性试验吗？个人认为不需要。
无菌工艺培养基灌装后是否不灭菌去培养。个人认为...

与申报工艺有很大关系来自: iPhone客户端

石头968 · 发表于 2012-12-19 09:10:22

zhenren29 发表于 2012-12-18 22:56
无菌工艺合格的话干嘛还还要去用流通蒸汽灭菌？反过来说，需要依赖于流通蒸汽灭菌的所谓无菌工艺靠谱吗？
...

改为无菌工艺生产，本来就不需要辅助灭菌，而是法规要求能够灭菌的一定要最终灭菌，很多人是虚报的最终灭菌工艺，很多产品根本不耐受灭菌，灭菌后杂质增加危害很大。但是申报的工艺又很难改正，我知道有象征性最终灭菌的，其实无菌工艺很可靠，根本不灭菌，因为不能灭菌。

石头968 · 发表于 2012-12-19 09:13:00

zhenren29 发表于 2012-12-18 23:06
批准这种无厘头的工艺，监管者如果没有责任的话那么谁有责任呢

自己的产品耐不耐受灭菌，只有开发者知道，药监部门哪儿清楚啊

[石头968] 无菌工艺小针流通蒸汽辅助灭菌需要验证挑战性吗？

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