颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

航行

心灵黑客 发表于 2012-12-12 12:12
我们做验证是这样做的，比如干粉混合，在固定的转速下，选择3个时间点取样，没个时间点取不少于3个取样点， ...

干混要做验证么 ？这一点我没想到，因为总混合格 ，设备验证的时候不是做设备性能验证么？不是验证干混均匀度么？还需要再做一次么？我认为不是很有必要

yu28877

不知为什么下载不了啊

航行

大呆子 发表于 2012-12-12 11:59
最关键的问题：缺乏风险分析，风险分析是验证项目设定的前提条件

我那天在生产板块写一个帖子，工艺规程要不要做风险评估，有的说需要有的说不需要。我的想法不做在每个工艺验证上面，做一个单独的风险评估

分辨率

先下载学习，你们讨论先。。。

wang82888

1.不明白质保室和质量部的区别，亦或是没有写清楚（能否说明一下这两个部门的作用，请教学习） 在部门后加上相应的职位，职责可能更加清晰明了（建议）
2.我们有产品的简介（比如作用机理、适应症、批量、规格等）、产品处方列表，该文件没有
3.质量监控点   配料控制项目：增加批号、规格。  烘干：增加颗粒水分。  混合：增加混合均匀度验证。
4.增加风险评估 （可能对产品质量产生直接影响，采取的保护措施）
5.设备的存放房间是否需要明确？此外是否增加设备编号栏？
暂时想到这么多，希望多多指教。@航行  

芬芬~

没有讲明验证的方式是什么？

大上海

xuexi xuexi 学习楼主辛苦

wsx

初步看看，以下供参考。
1：没有评价物料情况；
2：缺少设备验证确认；
3：缺少检验方法验证确认；
4：缺少计量器具校验确认
5：缺少厂房设施设备确认；
6：缺少纯化水系统，空调系统验证确认；
7：干燥温度，时间不能是范围，应该是限定的时间；
8：缺少取样点示意图
9：缺少样品编号标准；
10：干燥过程水分取样点未指明；
11：包装过程验证应该加大抽样频次，查批记录不妥；
12：没有指明验证失败处理办法；
13：混合上中下只取3点，每层取一点不够。
14：中间体如何检测没有描述；
15：粉碎目数没有明确；
16：验证方案培训没有明确。

不当之处请谅解。

至于风险评估是否要，看看FDA关于工艺验证指南就明白了，不要什么都弄个风险评估，不伦不类。

浅见。。

wsx

是不是太多了，打击LZ了

心灵黑客

航行 发表于 2012-12-12 12:57
干混要做验证么 ？这一点我没想到，因为总混合格 ，设备验证的时候不是做设备性能验证么？不是验证干混均 ...

设备验证只是证明你的设备能不能达到均匀混合的要求。干粉混合验证是证明在制定的转速，和混合时间内能不能混合均匀。不同的产品他的混合时间是不一样的，主要是物料的密度、粒径、晶型、粒子的形状等不同而导致混合时间的不一样，还有你的每锅的投料量不同，你的混合时间也是不一样的，还有你的投料顺序也影响着你的混合时间，所以在CTD格式的申报资料里要求了，物料的加入顺序。有很多人都忽略了物料加入顺序这个影响因素。

心灵黑客

还有，每个生产工序都要验证，都要评价。至于说某个工序，我的验证时间比工艺规程规定的时间长了些，会不会对后续工序造成一定的影响，这个问题是你应该在工艺研究的时候就考虑并解决的问题。所以对于你的工艺研究这块又多了点要求。

luhaojun

金钱的诱惑吧

真木头

下了有时间看看，也作参考

真木头

下载还扣钱啊，不想下了

航行

心灵黑客 发表于 2012-12-12 13:48
设备验证只是证明你的设备能不能达到均匀混合的要求。干粉混合验证是证明在制定的转速，和混合时间内能不 ...

我单位物料是分亚批投料  例如 810kg 我分九次称量，九次制粒 。这样也需要么

航行

wang82888 发表于 2012-12-12 13:27
1.不明白质保室和质量部的区别，亦或是没有写清楚（能否说明一下这两个部门的作用，请教学习） 在部门后加上 ...

质量部门下面 化验室叫质控部，QA叫质控部

航行

luhaojun 发表于 2012-12-12 13:51
金钱的诱惑吧

诱惑 您 指点迷津

航行

wsx 发表于 2012-12-12 13:37
是不是太多了，打击LZ了

建议越犀利 说明问题越多 我们成长就越快。希望大家多多提出宝贵建议

航行

wsx 发表于 2012-12-12 13:35
初步看看，以下供参考。
1：没有评价物料情况；
2：缺少设备验证确认；

我在你的建议上在研究一下 。多谢你的 意见

航行

wang82888 发表于 2012-12-12 13:27
1.不明白质保室和质量部的区别，亦或是没有写清楚（能否说明一下这两个部门的作用，请教学习） 在部门后加上 ...

混合验证我想做总混一个。取样点有些少是三点取样，我打算加到6点取样，
风险我没想做，我想单独做一个就算了。其实不是很理解风险要如何做，是走形式还是如何做。
设备定置存放 需要在工艺验证里提到么，我在设备验证里提到不可以么。