颗粒剂验证方案-请您给找不符合新版gmp标准的问题，答对的有奖励！

航行 · 发表于 2012-12-12 11:45:26

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本帖最后由航行于 2012-12-12 11:47 编辑

颗粒剂验证方案.pdf (404.29 KB, 下载次数: 250)

心灵黑客 · 发表于 2012-12-12 11:56:21

先下载来看看。

sh12yy · 发表于 2012-12-12 11:56:22

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

大呆子 · 发表于 2012-12-12 11:59:33

最关键的问题：缺乏风险分析，风险分析是验证项目设定的前提条件

飞翔我心 · 发表于 2012-12-12 12:00:43

抢沙发了哦！刚刚做完颗粒剂验证工作，互相学习。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-12 12:07:22

没有对干粉混合进行验证

心灵黑客 · 发表于 2012-12-12 12:09:07

总混也没有验证。我觉得按照内容来看，更偏向于是一个评估。

匿名 *发表于 2012-12-12 12:09:42* · 发表于 2012-12-12 12:09:42

。。。。。。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-12 12:12:07

我们做验证是这样做的，比如干粉混合，在固定的转速下，选择3个时间点取样，没个时间点取不少于3个取样点，即干粉混合取样至少9个取样样品，对这9个样品进行主药含量测定，计算器混合均匀度，最后再进行评价。

晓星 · 发表于 2012-12-12 12:19:00

让我们找问题，也要扣钱？{:soso_e102:}

晓星 · 发表于 2012-12-12 12:19:37

批准人：应该是质量负责人。

航行 · 发表于 2012-12-12 12:20:49

飞翔我心发表于 2012-12-12 12:00
抢沙发了哦！刚刚做完颗粒剂验证工作，互相学习。

那一定帮助指出问题项目

wadyc · 发表于 2012-12-12 12:25:20

1验证是质量负责人与生产负责人共同职责共同批准
2验证前提条件风险评估看不出来

yumg · 发表于 2012-12-12 12:29:22

粉碎也要在D级洁净区吗？你这不是中成要吧？

yumg · 发表于 2012-12-12 12:30:16

怎么还有用2000版药典啊，没有改吧，这和以前的没有区别

航行 · 发表于 2012-12-12 12:31:23

晓星发表于 2012-12-12 12:19
让我们找问题，也要扣钱？

没有扣你钱

yumg · 发表于 2012-12-12 12:31:27

大肠杆菌早就叫大肠埃希菌了，没有经过质量部审核吧

ws680820 · 发表于 2012-12-12 12:32:43

心灵黑客发表于 2012-12-12 12:09
总混也没有验证。我觉得按照内容来看，更偏向于是一个评估。

先下载看看。

航行 · 发表于 2012-12-12 12:35:23

yumg 发表于 2012-12-12 12:29
粉碎也要在D级洁净区吗？你这不是中成要吧？

是在D级 D级车间也需要原辅料粉碎

航行 · 发表于 2012-12-12 12:54:43

yumg 发表于 2012-12-12 12:30
怎么还有用2000版药典啊，没有改吧，这和以前的没有区别

我上面写了质量标准我没动质量部添加我把验证大框拿出来

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-12-12 11:56:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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