药品GMP认证流程

pharmyu · 发表于 2012-12-12 11:13:15

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本帖最后由 pharmyu 于 2012-12-12 11:16 编辑

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：
      1 药品GMP认证申请书（一式四份）
      2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件
      3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
      4GMP认证之药品生产企业组织机构图
      5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
      6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
      7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
      8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
      9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
      10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
      11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
      12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
      13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

陈玉海 · 发表于 2012-12-12 11:16:09

这个资料不错，收藏了

342501 · 发表于 2012-12-12 11:16:32

巧合啊！刚想看看你就发了，谢谢！

liuxing318 · 发表于 2012-12-12 11:21:06

嗯多一些了了解

wadyc · 发表于 2012-12-12 11:35:15

谢谢

咖啡奶茶 · 发表于 2012-12-12 11:40:56

之前了解一点，现在头脑条理清晰了

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-12 12:27:58

谢谢分享。

巴西木 · 发表于 2012-12-12 12:44:01

谢谢楼主分享，明白多了

hljhy · 发表于 2012-12-12 12:57:16

谢谢楼主分享

黑夜行走者 · 发表于 2012-12-12 13:07:46

yop888 · 发表于 2012-12-21 14:55:58

谢谢，系统的学习了

ufoasn · 发表于 2012-12-21 15:49:47

来学习一下哈

isc886 · 发表于 2012-12-24 13:51:13

楼主真好，谢谢

pharm180 · 发表于 2013-2-28 15:28:40

好东西，学习了！

哈尔滨好博 · 发表于 2013-4-16 12:47:28

正在写申报材料，看到了太及时了

baoqie · 发表于 2017-5-7 21:52:18

向版主学习了！

并肩 · 发表于 2017-5-7 22:08:58

收藏先好东西

Minna1005 · 发表于 2017-7-7 12:52:14

参考一下学习学习谢谢分享！

royalmedic · 发表于 2019-2-11 09:24:22

谢谢分享，不知道这几年这个政策有没其他变化

周瞳 · 发表于 2020-5-12 12:01:47

巧合啊！刚想看看你就发了，谢谢！

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