【YY大讲堂]2012年第10期—对无菌制剂新版GMP实施直播中

為伱濕啲淚 · 发表于 2012-12-11 21:29:51

好不错已经在听了讲的很好啊 ~

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:31:06

新版 GMP 认证准备中软件制订应注意的问题
（一）文件格式要符合新版 GMP 条款的要求（新版 GMP第 155 条）
（二）几类主要生产管理文件一定要符合新版 GMP对其的具体要求
⑴ 新版 GMP 对质量标准的具体要求
新版 GMP 第八章文件管理第二节 “ 质量标准 ” 共 4 条规定。
Ⅰ 、物料和成品应有经批准的现行质量标准
Ⅱ 、物料的质量标准
Ⅲ 、外购或外销的中间产品和待包装产品应有质量标准
Ⅳ 、成品质量标准

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:32:01

问题
⑵ 新版 GMP GMP GMP GMP 对工艺规程的具体要求
                  新版 GMP GMP GMP GMP 第八章文件管理第三节 “ “ “ “ 工艺规程 ” ” ” ” 共 3 3 3 3 条规定。
⑶ 新版 GMP对批生产记录的具体要求
                        新版 GMP 第八章文件管理第四节 “ 批生产记录 ” 共 5 条规定。
⑷ 新版 GMP 对批包装记录的具体要求
                        新版 GMP 第八章文件管理第五节 “ 批包装记录 ” 共 5 条规定。
⑸ 新版 GMP  对操作规程和记录的具体要求
                        新版 GMP 第八章文件管理第六节 “操作规程和记录 ” 共 3 条规定。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:32:32

（四）新版 GMP 中明确规定要建立文件和记录的，
一定要单设文件和记录，有明确规定的要求，要尽可能在文件中体现出来。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:33:05

（五）新版 GMP及 SFDA文件指出需 “ 签订协议 / 合同 ”

hbxliu · 发表于 2012-12-11 21:33:49

不对头{:soso_e101:}

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:33:59

1 1 1 1 ．要与主要物料供应商签订质量协议
依据来源】新版 GMP 第 263 条
【实施要点】关于与主要物料供应商签订 “ 质量协议 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:34:58

2 ．办理委托生产和委托检验时需签订合同
【依据来源】新版 GMP第二百七十八条
【实施要点】委托生产或委托检验时，需双方 “ 签订书面合同 ” 的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:42:23

3 3 3 3 ．与提取后的药渣处理方签订保证不再次流入药材市场协议
【依据来源】《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》国食药监安 [2012]187 号
【实施要点】与提取药渣处理方签订 “书面协议”

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:42:52

今天晚上愚公的讲座将告以段落，期待下次再来！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:43:41

即将进入问题解答阶段，感谢大家关注！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:43:45

即将进入问题解答阶段，感谢大家关注！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:43:48

即将进入问题解答阶段，感谢大家关注！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:44:08

感谢愚公给大家带来精彩的培训！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:45:17

感谢绿茶的主持，感谢梦的谜语抢答，感谢默默关注论坛的蒲友的支持！
让我们期待下次YY大讲堂开播。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:46:42

今天圣剑之心的直播也即将结束。感谢大家的支持！

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:47:09

现在关于检验设备自动记录的打印的间隔时间有具体规定或规范么？

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:48:31

石头968 (21:47:42)
现在关于检验设备自动记录的打印的间隔时间有具体规定或规范么？风险分析一下

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:49:13

文件变更历史是把以前所有的变更内容都写上吗？时间长了会很多啊……

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:49:47

gao819 (21:49:19)
物料的标准文件中必须要标明供应商吗？若采购物料前按药典制定好的标准呢？就是还没找到供应商的

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