【YY大讲堂]2012年第10期—对无菌制剂新版GMP实施直播中

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:06:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由沁人绿茶于 2013-12-19 10:35 编辑

时间：2012年12月11日20:00
地点：蒲公英YY频道ID：75925168
讲师：愚公想改行
培训内容：对无菌制剂新版GMP实施（认证准备工作）的个人思考》的主要内容
一、关于新版GMP的理解
（一）谈新版GMP的“新”
（二）关于新版GMP的不足
二、新版GMP认证准备中需明确和落实的“人员”问题
三、新版GMP认证准备中关于软件制订应注意的问题
四、无菌制剂在实施新版GMP时应注意的问题
（一）概述
（二）新版GMP关于无菌制剂洁净度方面的主要变化
⑴　关于洁净级别划分
⑵　药厂洁净车间应控制的设计参数
⑶　关于洁净级别静态、动态监测
⑷关于（A、B、C、D）洁净区的“微生物状态”
⑸与98版相比，针对新版GMP对厂房设施和设备要求变化的应对改进措施建议

讲课课件

对无菌制剂新版GMP实施(认证)的个人思考.pdf (992.49 KB, 下载次数: 116)

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:06:43

现在愚公的讲课已经开始了。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:08:12

（一）谈新版 GMP的 “ 新 ”
质量受权人、设计确认、偏差、变更、 CAPA 、产品质量回顾、持续稳定性考察、供应商选择与评估、风险管理、检验结果超标调查。
对无菌制剂提出了与国际全面接规的高要求。

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-11 20:08:28

培训有147人了

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:08:52

目前愚公在介绍新版GMP通过企业的一些情况。

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:09:34

中药注射液提取问题。重复使用问题

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:12:47

注射剂热源控制问题。过滤属于改变工艺

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:15:43

（二）关于新版 GM 的不足
⑴ 新版 GMP囊括发达国家及国际组织 GMP之精华，有与国情脱节之忧
⑵ 新版 GMP 未充分考虑与制药行业相关产业的现状及对 GM理念的认知程度，必然造成实施 GMP 过程中存在一些短期无法解决的客观困难
⑶ 新版 GMP 属于法规文件，载入的内容必须严格执行，否则即违法，但实施中客观困难多多

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:19:46

现在现场的蒲友已经有161人了
看来今天要有突破了

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:21:35

[fly]新版 GMP GMP GMP GMP 认证准备中需明确和落实的“ 人员 ” 问题[/fly]

（一）新版 GMP 明确提到需 “ 专人、专职 ” 处理的工作

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-11 20:30:27

哈哈有人要裸奔了

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-11 20:32:52

172人了

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:38:12

⒈ 专人负责培训管理工作
【依据来源】新版 GMP 第 26262626 条；
【实施要点】培训管理

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:38:38

⒉ 专人保管模具
【依据来源】新版 GMP 第 78 条；
【实施要点】模具管理

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:38:56

⒊ 专人发放包材
【依据来源】新版 GMP 第 121 条；
【实施要点】包材发放

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:39:18

⒋ 专人保管印刷包材
【依据来源】新版 GMPGMP 第 125 条；
【实施要点】印刷包材管理

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:39:43

⒌ 专人负责计数销毁已打印批号的剩余包装材料
【依据来源】新版 GMP 第 216条；
【实施要点】打印批号剩余包材处理

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:40:05

⒍ 专人负责变更控制
【依据来源】新版GMP 第 241 条；
【实施要点】变更控制

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 20:40:27

⒎ 专人负责物料供应商质量评估和现场质量审
【依据来源】新版 GMP第 257 条；
【实施要点】物料供应商质量评估和现场质量审计

胜利者 · 发表于 2012-12-11 20:40:35

如何参加？

[蒲公英大讲堂] 【YY大讲堂]2012年第10期—对无菌制剂新版GMP实施直播中

欢迎您注册蒲公英