【YY大讲堂]2012年第10期—对无菌制剂新版GMP实施直播中

墨石 · 发表于 2012-12-11 21:09:17

这个培训很好，很多不能确定的东西被点透彻了

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:10:13

⒊ 生产配料人员需指定
【依据来源】新版 GMP第 115 条；
【实施要点】配料操作的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:11:00

⒋ 产品重新包装的批准人需指定
【依据来源】新版 GMP第 214条；
【实施要点】重新包装的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:11:37

⒌ 物料批准放行人需指定
【依据来源】新版 GMP 第 229 条；
【实施要点】物料的放行的要求

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:12:31

⒍ 质量部偏差调查报告审核人需指定
【依据来源】新版GMP 第 250 0 条；
【实施要点】偏差调查审核的要求

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:12:58

⒎ 公司参与自检的人员需指定
【依据来源】新版 GMP 第 308条；
【实施要点】公司 GMP 自检的要求

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:13:23

⒏ 生病操作人员是否允许其继续从事生产工作的决定人需指定
【依据来源】新版 GMGMP 附录 1无菌药品第 22 条
【实施要点】对无菌药品生产员工健康状况不符要求时的及时处理

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:13:58

（三）新版GMP 明确指出的需人 “ 批准 ” 的工作

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:14:18

⒈ 质量受权人批准产品放行
【依据来源】新版 GMP 第 8 条（八）、第 230 条（一）；
【实施要点】成品放行

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:15:26

⒉ 由质量负责人批准的事项
【依据来源】新版 GMP 第 23 条、第一百 32 条
【实施要点】质量管理负责人批准的事项：新版 GMP第 23 条 -4-5 -6，以及新版 GMP 第 132 条

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:15:46

⒊ 由生产负责人和质量负责人共同批准的事项
【依据来源】新版 GMP 第 24条、第 173 条、第 26 条
【实施要点】生产负责人和质量负责人共同批准的事项

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:16:18

⒋ 非生产、贮存和质量控制区进入的批准
【依据来源】新版 GMP 第 196 条、第 44 条
【实施要点】关于进入生产厂房（区域）的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:16:34

⒌ 向新的物料供应商采购物料的批准
【依据来源】新版 GMP 第 104 条
【实施要点】关于向新的物料供应商采购物料的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:16:51

⒍ 所有供应商必须经质量部批准
【依据来源】新版 GMP 第 106 条
【实施要点】关于物料供应商批准的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:17:02

⒎ 质量部负责原辅料的放行批准
【依据来源】新版 GMP第 113 条；
【实施要点】关于物料供应商批准的规

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:17:37

⒏ 印刷包装材料 “设计、审核、批准” 及印刷包材原版实样签名批准人的确定
【依据来源】新版 GMP 第 122 条
【实施要点】关于印刷包材设计、审核、批准及原版实样的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:18:21

⒑ 生产中预先批准产品回收的人员指定
【依据来源】新版 GMP 第 133 条；
【实施要点】批准产品回收的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:18:24

⒐ 进入印刷包装材料专门区人员的指定，和非指定人员进入时的批准人
【依据来源】新版 GMP 第 124 条；
【实施要点】关于印刷包材管理规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:18:39

⒒ 验证方案的批准人的指定
【依据来源】新版 GMP 第 147 条
【实施要点】关于验证方案批准的规定

圣剑之心 · 发表于 2012-12-11 21:19:03

⒓ 验证报告的批准人的指定
【依据来源】新版 GMP 第一百四十八条
【实施要点】关于验证报告批准的规定

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