灭菌前的微生物负荷控制情况验证方案

陌生人88 · 发表于 2012-12-10 12:53:53

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做了一个一个大输液制剂变更包材的补充申请，121℃8分钟，申报时做了灭菌工艺验证（灭菌柜的空载满载等验证），现在要求补充灭菌前的微生物负荷控制情况验证。
请教一下验证怎么做啊？

JIAOZHX · 发表于 2012-12-10 12:59:29

在做工艺验证时，过滤前取药液做微生物的限度检查

jiang376 · 发表于 2012-12-10 13:14:36

做产品的微生物限度检查

开心陪你 · 发表于 2012-12-10 13:44:35

正如一楼所说

＂_童_话_℃ · 发表于 2012-12-10 13:52:28

取样检测中间产品微生物负荷。同意一楼！

么么 · 发表于 2012-12-10 14:03:11

一楼正解，楼主不用看到我这了

四叶花 · 发表于 2012-12-10 14:38:42

做灭菌前微生物负载，一般应小于100CFU/ML

456公里 · 发表于 2012-12-10 16:19:10

此题已经被终结了，不用再观望进步讨论

qilv · 发表于 2012-12-10 17:01:52

在做工艺验证时，过滤前取药液做微生物的限度检查

youngzhou · 发表于 2012-12-10 19:57:09

JIAOZHX 发表于 2012-12-10 12:59
在做工艺验证时，过滤前取药液做微生物的限度检查

同意沙发位。

JIAOZHX · 发表于 2012-12-11 08:39:15

具体限度可根据三次验证结果进行确定

liuxiaojing · 发表于 2013-1-5 20:20:14

谁有这方面的验证方案啊？正在写这方面的验证

freedomchun · 发表于 2017-6-23 11:26:15

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