预测一下：扎堆申请GMP认证的后果？

蒲公英 · 发表于 2012-12-8 21:04:08

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      据统计：国内目前有1247家无菌药品生产企业，一共有4462条无菌药品生产线
      根据最近局里GMP摸底调查情况：
      约五分之一计划在2012年底前申请新版认证；
      约五分之三计划在2013年内获得新版认证；
      约五分之一计划在2014年后获得或者放弃认证计划；
      根据以上数据，60%的企业，大概将近750家无菌药品生产企业在2013年获得认证，2013年即将到来，一共12个月，每个月平均要完成62家，也就是说平均每天都要完成两家的认证，不知道国家局有多少人马可以胜任如此巨大的工作？
      而且，这将近750家企业不可能按月平均分配，所以势必会造成2013年下半年“扎堆”申请认证的局面，不知道面对此局面，我局有何应对措施？
      在这里，我们可否大家畅所欲言，大胆的预测一下：扎堆申请GMP认证的后果？会带来哪些问题？

华佗 · 发表于 2012-12-8 21:07:23

有那么多准备放弃的吗？太可惜了，扎堆认证预测下，审核标准会放宽，或者部分企业委托省局检查，或者国家局核查员分开带省局核查员检查！

樱桃八哥 · 发表于 2012-12-8 21:11:09

国家局核查员分开带省局核查员检查，这个应该是比较靠谱的吧

石头968 · 发表于 2012-12-8 21:12:36

1、还是国家局认证，加快速度，放宽标准，走马观花。
2、最终灭菌的放到省局，非最终的由国家局认证，速度回加快，但是难度不会放宽。
3、省局检查员以国家局名义参与检查。
4、疯狂扩招并培训更多的国家级检查员，认证检查。
5、不受影响，正常速度认证，到期的企业停产待安排检查。
6、接受延期申请，可以延期半年继续生产。
以上可能我觉得都有。

豚鼠 · 发表于 2012-12-8 21:18:58

部分企业委托省局检查，或者国家局核查员分开带省局核查员检查

坨坨说的靠谱

薏米田螺 · 发表于 2012-12-8 21:20:21

我要锻炼身体，争取不生病，这样吃到不合格的药就少喽

mosmall · 发表于 2012-12-8 21:27:53

省局疏通关系我们很在行，国家局就麻烦了，
已经砸了几亿进去建了新厂，明年年底不成功便成仁。
哈哈明年底才是真的世界末日

重新开始 · 发表于 2012-12-8 21:29:20

国家局肯定有预案，看看4部委联合公文就知道
现在非无菌的部分在试点下放地方认证，国家局备案
无菌制剂肯定不会下放地方认证，那样容易对事态失去控制
对于认证人员缺少问题呵呵可以实行南北省市级认证人员对调随机检查嘛
对于小企业，没有发展前途的单位挑严重缺陷呗甚至一般缺陷到一定程度直接在检查环节。。。

发表于 2012-12-8 21:38:49

转播微博[tthread=zenghongxia, 跷跷板]http://app.qlogo.cn/mbloghead/d2d79cebcac9002fc41e[/tthread]

tangminsky · 发表于 2012-12-8 21:44:10

4000多条生产线中，已经拿到新版证书的大概不到200张，检查完了还没有发证的不到100张。按照上个月速度一个月检查40张，一年也就500张。
算下了全国到明年年底无菌制剂的生产线只有大概800家可以继续生产。

巴西木 · 发表于 2012-12-8 21:58:32

这将近750家企业不可能按月平均分配，所以势必会造成2013年下半年“扎堆”申请认证的局面，不知道面对此局面，我局有何应对措施？
-----形成扎堆申请认证，扎堆等待GMP认证检查，这是中国人的从众心理。
1.中国的GMP检查员,人员相对不足，每个检查组3人，检查时间每个企业3天，肯定是不能按时完成的。也会造成检察院超负荷工作。应该会让各省局参检查。
2.中国的潜规则，还真不好说，最后搞成什么样，都有可能。什么样的结果，都是正常的。

石头968 · 发表于 2012-12-8 21:59:39

mosmall 发表于 2012-12-8 21:27
省局疏通关系我们很在行，国家局就麻烦了，
已经砸了几亿进去建了新厂，明年年底不成功便成仁。
哈哈明年 ...

几个亿，肯定要过啊，要有信心。

石头968 · 发表于 2012-12-8 22:00:47

tangminsky 发表于 2012-12-8 21:44
4000多条生产线中，已经拿到新版证书的大概不到200张，检查完了还没有发证的不到100张。按照上个月速度一个 ...

如果都停产了也好，800家生产，谁先过谁受益

自立自主 · 发表于 2012-12-8 22:04:59

上次有个顾问来我们公司，提到这个问题，他就说了，到最后肯定要放宽尺度的。

梦幻天空 · 发表于 2012-12-8 22:27:04

大多数药品生产企业会延期申请认证，国家委托省局或放宽标准很难。先认证产品在市场上就会有绝对优势。

youngzhou · 发表于 2012-12-8 22:56:22

到13年底扎堆能排上号还不错，有些企业到时改造难完成。

longstory · 发表于 2012-12-8 22:59:05

应该不会降低标准，不然岂不是功亏一篑？
国家局带地方局，最后延期半年也是有可能的。以前关于工艺备案就这样过，因为药监局实在处理不了。

zhengxiaorong · 发表于 2012-12-8 23:25:44

邓飒飒发表于 2012-12-8 21:20
我要锻炼身体，争取不生病，这样吃到不合格的药就少喽

哈哈，这个确实，听说很多挂掉的都是病一半，吃药一半挂的！

是是而非 · 发表于 2012-12-8 23:49:05

石头说的：疯狂扩招并培训更多的国家级检查员{:soso_e120:}

野性之吻 · 发表于 2012-12-8 23:52:27

突击 +应付估计绝大部分全都白改了国情啊

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